欧盟委员会批准艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售,是基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的审查意见。此前,正大天晴已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。
艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中(G-CSF中文名为粒细胞集落刺激因子,用于血液疾病治疗)唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲三地同时获批上市的药品,具有临床表现更优、安全性更好、可以更早给药等优势。
2023年5月,亿立舒®获中国国家药品监督管理局批准上市,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率,并于2023年12月成功进入中国2023年版国家医保药品目录。亿立舒®的临床应用为广大化疗患者预防中性粒细胞减少症提供新的选择,更早的用药时机也为患者带来更多获益。
据了解,2023年前三季度G-CSF全球市场为43.5亿美元,其中欧洲10.6亿美元。G-CSF类药物为目前临床主要的升白药(提升体内白细胞数的药物),为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药,也是ASCO(美国临床肿瘤学会)、NCCN(美国国立综合癌症网络)等指南推荐的首选临床用药。
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新闻深一度
生物医药产业,南京“强链拓圈”!
南京经开区
撰稿人 | 海虎 生物制药小编
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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