欧盟委员会批准艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售,是基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的审查意见。此前,正大天晴已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。
艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中(G-CSF中文名为粒细胞集落刺激因子,用于血液疾病治疗)唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲三地同时获批上市的药品,具有临床表现更优、安全性更好、可以更早给药等优势。
2023年5月,亿立舒®获中国国家药品监督管理局批准上市,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率,并于2023年12月成功进入中国2023年版国家医保药品目录。亿立舒®的临床应用为广大化疗患者预防中性粒细胞减少症提供新的选择,更早的用药时机也为患者带来更多获益。
据了解,2023年前三季度G-CSF全球市场为43.5亿美元,其中欧洲10.6亿美元。G-CSF类药物为目前临床主要的升白药(提升体内白细胞数的药物),为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药,也是ASCO(美国临床肿瘤学会)、NCCN(美国国立综合癌症网络)等指南推荐的首选临床用药。
正大天晴药业集团
新闻深一度
生物医药产业,南京“强链拓圈”!
南京经开区
撰稿人 | 海虎 生物制药小编
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2025-04-10
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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