国内首个！南京创新药中美欧三地获批上市

2024-05-16

近日，由亿一生物自主研发，江宁高新区企业正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒®”），收到欧盟委员会签发的执行决议，批准其在欧盟上市销售。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。

欧盟委员会批准艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售，是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的审查意见。此前，正大天晴已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。

艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中（G-CSF中文名为粒细胞集落刺激因子，用于血液疾病治疗）唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲三地同时获批上市的药品，具有临床表现更优、安全性更好、可以更早给药等优势。

2023年5月，亿立舒®获中国国家药品监督管理局批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，并于2023年12月成功进入中国2023年版国家医保药品目录。亿立舒®的临床应用为广大化疗患者预防中性粒细胞减少症提供新的选择，更早的用药时机也为患者带来更多获益。

据了解，2023年前三季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。G-CSF类药物为目前临床主要的升白药（提升体内白细胞数的药物），为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药，也是ASCO（美国临床肿瘤学会）、NCCN（美国国立综合癌症网络）等指南推荐的首选临床用药。

正大天晴药业集团

正大天晴药业集团是国内研发投入最多的医药企业之一，产品管线丰富，涵盖最新靶点、靶向药物、免疫药物和高端生物产品等多个领域，已有35个年销售过亿元产品形成“亿元产品群”，目前有150个项目在研，其中超90个在临床研究或报产阶段，今年一季度，已有3个品种取得注册批件。

当前，正大天晴南京顺欣制药5条原液产线、7条制剂产线加快生产，生物药原液累计生产32批、制剂58批，化药累计生产142批，全力保障订单供应，努力为患者带来经济可及的优质药物。

新闻深一度

生物医药产业，南京“强链拓圈”！

生物医药产业，是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。

南京生物医药谷

2023年，南京药企研发的4个1类创新药获批进入国内市场，数量位居全国第二；全市新获批二类医疗器械243个，约占全省五分之一。

众所周知，生物医药产业具有高投入、高风险、长周期的特点，南京凭什么创新成果频出？

“南京是国内创新药物研发最为活跃的城市之一，具有丰富的医药创新研发资源和人才储备优势。”正大天晴药业集团副总裁赵伟一语道破关键所在。

正大天晴药业集团科研人员正进行试验

研发创新的活跃，来自资源禀赋。生物医药产业强链，南京有基础、有底气。

南京在该领域科研条件坚实，产业基础雄厚。这里不仅拥有多所生物医药领域专业院校，20多所全国重点高校也开设了生物医药相关专业；还拥有各类创新平台约200家，涵盖药物筛选、动物实验、安全性评价、临床试验等新药创制关键环节；生物医药企业众多，多家企业处于行业和细分领域龙头地位。

近年来，南京先后出台《生命健康科技创新行动计划》《促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施》《南京市打造生物医药产业集群行动计划》等一揽子政策文件。去年6月，南京出台推进产业强市三年行动计划，将生物医药作为重点培育壮大的创新型产业集群之一。

为支持产业研发创新，南京还建立药械研发全周期的奖励机制，支持在宁企业和医院在临床前技术突破、多中心临床试验、医工合作转化等方面开展原创性研究。

“今年即将上市的创新药是‘先必新舌下片’，不久前Ⅲ期临床研究在JAMA杂志上发表。结果显示，针对急性缺血性脑卒中患者，能够显著改善其治疗后神经功能恢复及独立生活能力。”先声药业有限公司总经理陈为功介绍。

先声药业“神经与肿瘤药物研发国家重点实验室”

作为一家创新与研发驱动的制药公司，先声药业扎根南京已有20余年，目前建有小容量注射剂、原料药等13个车间，拥有30多个上市产品。今年，先声药业除“先必新舌下片”外，还有不少创新药物正在紧锣密鼓筹备中。

一粒新药的诞生，需要经过大大小小无数次的试验。但并不是所有企业都具备试验能力。此时，一个“家门口”的“啥都有”的生态圈十分关键。

江宁高新区

在江宁高新区，就有这样一个“圈”，区域生物医药企业从小试、研发到中试，再到规模化生产几乎都能在“家门口”完成。去年底，南京天印山医院正式启用，支持“新药创制+转化研究+临床试验+医疗服务”无缝结合。这个“圈”内的临床力量再次增强。

“天晴多个创新产品的顺利上市，背后都离不开在宁高校专家团队的指导和支持。比如，我们与南京医科大学在临床试验领域具有长期稳定合作；和中国药科大学合作了抗肿瘤药物开发、和东南大学合作了造影剂产品，都进入临床研究阶段了，试验初步结果显示有非常好的疗效和安全性。”在赵伟看来，与国内外高水平研究平台合作，如大学、政府研究机构、新创生物技术企业等，可以实现“1+1＞2”的效果。