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保障数据完整性的方法
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实践案例
参考文献
[1] 国家食品药品监管总局 .《药品生 产 质 量 管 理 规 范(2010 年 修订)》 计 算 机 化 系 统 附 录 [EB/OL].(2015-05-26). https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html.
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[3] APIC. Practical risk-based guidef o r m a n a g i n g d a t a i n t e g r i t y,Version 1[EB/OL]. March 2019.https://apic.cefic.org/wp-content/uploads/2021/10/Data_Integrity_Best_Practices_Guide_for_API_FINAL_March-2019.pdf
撰稿人 | 竺健明
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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