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目的:通过对比 3 家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。
方法:分别对 3 家供应商的无菌预灌装培养平皿进行 3 个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。
结果:3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异,供应商 A 的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。
结论:本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。
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Part
1
1.1
培养基
1.2
主要仪器设备和耗材
1.3
菌种
1.4
实验方法
Part
2
2.1
模拟使用
2.2
培养基无菌性检查
2.3
密封内包装无菌性检查
2.4
平皿密闭性检查
2.5
培养基适用性检查
表2 TSA培养基适用性检查结果
表3 SDA培养基适用性检查结果
Part
3
3.1
供应商筛选
3.2
进厂检查
图4 含水珠的最内层包装
图5 外观检查缺陷
3.3
日常使用
参考文献
[1] 郑小玲,王征南,王知坚,等 . 药品微生物检测实验室环境菌库的建立 [J] . 中国现代应用药学,2015,32(7):847-850.
撰稿人 | 黄家乐、王玥、何睿、裘畅、董铸雄
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
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2024-07-22
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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