今日，强生EGFR/MET双抗中国上市申请获受理

药明康德 2023-10-26

10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

埃万妥单抗（英文商品名为Rybrevant）是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

2020年3月，美国FDA授予埃万妥单抗突破性疗法认定，用于治疗特定NSCLC患者。2021年5月，该产品获得FDA正式批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。2023年8月，该产品还向FDA递交了补充生物制品许可申请（sBLA），与化疗联用一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

在中国，埃万妥单抗曾被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前该产品正在开展多项临床试验，其中包括治疗EGFR突变NSCLC患者的3期试验、治疗晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者的2期试验、治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的1b/2期试验等。

2023年以来，埃万妥单抗已在多项临床试验中取得积极结果。

PAPILLON是一项随机、开放标签3期研究，目的是在新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者中，评估埃万妥单抗联合化疗与单独化疗相比的疗效和安全性。研究达到了由盲态独立中心审评委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点，接受埃万妥单抗联合化疗的患者与单独接受化疗的患者相比，PFS有了显著统计学意义和临床意义的改善。联合治疗的安全性与单独治疗方案的安全性一致。

MARIPOSA-2是一项开放标签的随机3期试验，目的是在EGFR-TKI奥希替尼治疗期间或治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性并带有EGFR ex19del或L858R突变的NSCLC患者中，评估两种方案埃万妥单抗（伴和不伴口服TKI产品lazertinib）和化疗的疗效和安全性。试验达成双主要终点，埃万妥单抗 + 化疗与单独化疗相比使疾病进展或死亡的风险降低了52%；埃万妥单抗 + 化疗 + lazertinib与单独化疗相比使疾病进展或死亡风险降低了56%。PFS的改善于所有预定的患者亚组中一致。

MARIPOSA是一项随机、开放标签的3期试验，目的是在EGFR外显子19缺失（ex19del）或替代突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，评估埃万妥单抗联合lazertinib与奥希替尼和lazertinib单药一线治疗相比的疗效。试验达到主要终点，与活性对照组相比，接受埃万妥单抗联合疗法患者的无进展生存期出现具有统计学和临床意义的改善。预定的中期总生存期（OS）分析显示，与活性对照组相比，埃万妥单抗联合治疗显示出对患者有益的趋势。

撰稿人 | 药明康德

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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