全球首创！再鼎医药FcRn拮抗剂艾加莫德中国获批上市！

药时代 2023-07-05

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）6月30日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™（艾加莫德α注射液）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜 莹博士表示：“非常高兴国家药监局批准了卫伟迦静脉注射的上市申请。这一重要的里程碑使得我们能够为不幸罹患gMG这种复杂且难以控制的自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择。我们感谢国家药监局对卫伟迦的全面审评，就其差异化的特点及国内巨大的未满足临床需求给予认可。除了gMG，我们也正在和合作伙伴argenx共同推进其他三项注册性临床研究，探索艾加莫德作为创新治疗选择在其他免疫球蛋白G（IgG）介导的自身免疫性疾病中的应用。我们也期待未来在更多潜在适应证中开展探索研究。”

杜莹博士

全身型重症肌无力是一种罕见病，自2018年起，就被国家五部委纳入了第一批罕见病目录，但重症肌无力患者在中国有大量的存量患者，目前中国至少有20万重症肌无力患者，因为又被认为是“罕见病中的常见病”。在中国，当前的主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等，但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新治疗手段，存在巨大的未满足需求。

此次获国家药监局批准的 全球首创FcRn拮抗剂艾加莫德 ，是一款人IgG1抗体的Fc片段（也是首个且唯一的Fc抗体片段），能与FcRn高亲和力结合，阻断IgG的再循环，加速致病性自身抗体被溶酶体降解，且不影响IgG之外的免疫球蛋白及白蛋白水平，从而治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病。相比起其他治疗手段，艾加莫德具有起效迅速、疗效显著、安全性优的特点，能够帮助患者改善肌肉力量和生活质量。

根据艾加莫德全球3期ADAPT研究，其达到了主要终点，证实了与安慰剂相比，在接受艾加莫德治疗后，有显著更多的AChR抗体阳性的gMG患者是重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）应答者（68%对比30%；p<0.0001）。应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分。

此外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分（QMG）的应答率也显著高于安慰剂（63%对比14%; p<0.0001）。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。

在ADAPT临床研究中，艾加莫德显示出良好的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染（10.7%对比4.8%安慰剂）和尿路感染（9.5%对比4.8%安慰剂）。

目前，艾加莫德作为全球首个获批的FcRn拮抗剂，已经在美国、欧盟和中国获批用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗，在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（ISTs）没有充分应答的成人gMG患者。2021年1月，再鼎医药与argenx达成独家授权合作，在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

撰稿人 | 药时代

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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