洁净室：从概念到确认系统的路径

2023-01-18

本计划是基于既定的良好工程规范（GEP）原则。应当注意，各家制药监管机构也推荐把GEP作为制药工厂设计的方法论。

从用户需求说明（URS）的定义开始，规划阶段 被细分为四个阶段：

执行阶段包含三个阶段：

本计划是基于既定的良好工程规范（GEP）原则。应当注意，各家制药监管机构也推荐把GEP作为制药工厂设计的方法论。

GEP在药品生产设施的概念、规划和施工中的关键要素总结如下：

所有这些要求都是逐步并且迭代实施的，并且被包含在URS中。它们形成进一步确认步骤的基础，而进一步确认则是作为药物用途的先决条件。欧盟GMP指南的附录15除了其他内容之外也描述了关于工厂和设备的要求。

实际上，已经证明提供一份房间手册作为洁净室施工的URS的附录并将其用于核对FDS（功能设计说明书）是成功的做法。在确认的背景下，它还能作为对各个确认步骤进行核验的一份参考文件。

由供应商提供的功能设计说明书（FDS）规定了URS将会怎样实施。然后检查FDS的合理性以及URS中所列全部各项要求是否被完成并被调整（如果需要）或被否绝。

“URS”和“FDS”的用词对于洁净室施工和公用工程（电气、通风、空调、压缩空气等）较不常见。设计者通常会制定一份说明清单，上面有基于URS说明的功能描述、数量和公用设施。这份性能说明清单被视作为等同于FDS，因此不需要“转化”成一份新的文件。

图3.E-3从概念到确认系统的路径

¹各项标准和其他指南都仅仅被视作为建议，并不一直代表当前最先进发展水平。