立式压力蒸汽灭菌器通常采用的灭菌方法是湿热灭菌法,即将物品置于设备内,利用饱和蒸汽杀死微生物[1]。这种灭菌技术广泛应用于药品微生物实验室培养基、实验器具、阳性废弃物的日常灭菌中,是药品无菌检验质量的基础保障[2]。本文利用校准过的无线温度记录仪和有效的生物指示剂,研究了立式压力蒸汽灭菌器在不同的装载方式下,进行灭菌时的温度热分布、温度热穿透和微生物杀灭率(使用生物指示剂)。
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实验材料
生物指示剂:嗜热脂肪芽孢杆菌;孢子数1.04×106 CFU;D值:1.6 min;批号:A10173;有效期:2023-04。
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实验仪器
无线温度记录仪,型号:SWL-T1-ULT。使用温度范围:﹣90℃~150℃。
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无线温度验证仪的布点
灭菌腔内温度热分布的探头布点,如表1和图1所示。
本次实验所探究的立式压力蒸汽灭菌器在使用时主要有3种装载模式,现分别对其进行布点:
装载模式1的温度热穿透探头布点,如表2和图2所示。
装载模式2的温度热穿透探头布点,如表3和图3所示。
图4 装载模式3的温度热穿透探头布点
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实验方法
实验期间,按1.3中的3种装载模式(如图2~4所示)分别进行实验,进行不同装载模式的实验时按照表2~4分别对灭菌腔内进行探头布点,用以研究每种装载模式灭菌腔的温度热分布情况。
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不同装载模式下的灭菌腔温度热分布
应用统计学方法,对表5灭菌腔的温度热分布数据进行方差分析,结果详见图5。
结果分析:
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不同装载模式下的温度热穿透
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参考文献
[1] 马乐,张博,等.灭菌柜灭菌冷热点对灭菌有效性的影响[J]. 生物化工,2021,7(02):109-112.
[2] 鲍方名. 药品微生物实验室高压蒸汽灭菌锅的规范化使用[J]. 化工与医药工程,2017,38(01):45-47.
END
撰稿人 | 吴乔林 朱宇超
责任编辑 | 许飞
审核人 | 何发
本文吴乔林 朱宇超均就职于苏州驾玉生物医药有限公司
2024-08-17
2024-09-02
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2024-08-06
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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