国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准

整理自网络 2022-07-15

2022年6月23日，国家药品监督管理局（NMPA）印发了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准，旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人（MAH）和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。

此前，NMPA发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。但在实施过程中，业内各大专业人士对执行细节存在不同的理解和做法，因此本次从技术实施角度出台文件对MAH和生产企业有着重要意义。

其中，《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导MAH和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯的标识。该标准要求，药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号，一般包括一维条码或二维码。

《药品追溯消费者查询结果显示规范》则规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导MAH和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。该标准规定在通过药品追溯码在药品追溯系统进行查询时，应能直接获取药品追溯信息，不得在获取查询结果前设置无关操作（如点击广告）。而且，查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。

《药品追溯码标识规范》将自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。截止目前，NMPA已发布了12个药品追溯标准规范。本次2个标准的提出，进一步完善了药品追溯标准体系，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。这2个标准的全面实施，将有助于经营企业和医院等供应链单位提高扫码效率，同时也有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息。

国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准

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