据统计,国家药监局2021年1-11月共披露了1413件新器械。根据国家药监局最新数据,2021全年共有1624件医疗器械获批。
2021年12月,211件器械获批
2021年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中,境内第三类医疗器械产品136个,进口第三类医疗器械产品43个,进口第二类医疗器械产品29个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)
本文来源于国家药监局、赛柏蓝器械
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2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
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2024-10-15
2024-10-30
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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