药品审批

1997年1月1日批准雌二醇贴剂以来，一共批准628个批准文号，涉及114个活性成分（包括中药），总体来看，贴剂上市的数量不多，属于较为偏门的剂型。近年来随着一致性评价政策和药品集中采购等政策...[详细]

2022-08-05

药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的，可将供应商审核分为准入审核与例行审核；根据审核方法...[详细]

2022-04-08 制药业

注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。...[详细]

2022-03-27 制药业

ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。 [详细]

2022-01-26 曾文亮

2021年欧盟批准了创纪录的 52 个含有新活性成分（NAS）的药物，其中包括批准了用于新冠疾病的 4 个新疫苗和 3 个新药。与 2020 年（42 个含 NAS 的产品）相比，该数字增加了近四分之一，比 201...[详细]

2022-01-18 制药业

2022年1月5日，国家药监局药审中心连发四个指导原则：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》《慢...[详细]

2022-01-08 国家药监局药审中心网站

FDA 在过去几年中一直在向新药申请人发出更多完全回应函（CRL）。2021 年至少有 18 个新药收到了 FDA 的 CRL。这一数字自 2018 年以来一直都在稳步增加：2018 年 9 封 CRL，2019 年 12 封，2020...[详细]

2022-01-06 识林

12月2日，据Insight数据库监控，恒瑞医药卡瑞利珠单抗的两条新适应症上市申请（受理号：CXSS2100031/2）同时进入在审批阶段，预计将在近日获批。[详细]

2021-12-05 制药业