药品经营质量管理规范GXP环境条件下的环境质量监控是一项专家级的任务——众多的中国医药制造业企业通过提升自动化水平以实现技术升级和效率提升。杭州中美华东医药有限公司在其生物发酵新建项目中，通过上线DCS自控系统，实现了过程控制全自动化，同时利用软件配置功能，规避了传统发酵培养过程中可能出现的风险，具备明显的优势。

制药行业领域中GXP药品经营质量管理规范监管环境下的医药生产过程，有着很高的工艺过程可靠性和很高的卫生要求，要求企业有着很高的付出。不论是在企业的实验室、企业的仓库内、洁净室的药品生产过程中，或者是在药品运输过程中，关键的质量参数，例如温度、湿度、压力差或者气流等，都必须保证药品质量的强制性药品质量检测、监控参数。药品和生产药品的原材料所处的气候环境，必须符合GXP技术规范的规定，否则就会导致药品质量损失，严重时会导致已经出厂的药品被召回。尤其是非常敏感的蛋白质生物制剂，温度的波动就能导致它们产生毒性、活性成分受到破坏，安培瓶或者药瓶因微细的裂纹而碎裂。因此环境气候的监控就是必须遵守的最高准则，也就成为专家级的任务了。

但环境空气监控系统到底要能检测监控些什么，用户应向供应商提问什么样的问题，才能知道监控系统的关键与核心呢?最终，决定使用何种监控系统是一个涉及到长期的决策问题，也与一笔不菲的投资有着密切的关系。

最重要的是什么?

Testo公司产品生产和应用部门的经理Roland Elsäßer先生解释说道：“根据我们的经验，能够按照21 CFR Part 11电子记录和电子签名技术规范的要求制作检测监控文件记录的能力，是一个非常重要的基本标准。您还应该知道，所选系统采用的技术符合所有监管法规的要求，能够防篡改的保存数据，所制定的文档记录符合标准规定的格式。”

总部地址在Lenzkirch的Testo公司能够答复人们提出的大多数问题。今年正在欢庆建厂60周年的气候环境监控专家，在过去的几年里已经在世界各地完成了许许多多的气候环境监控项目，也战胜了许许多多的挑战。

Testo Saceris环境空气监控系统能够连续地采集数据、记录好检测结果。图中所示是无线探测器和Saveris Base主机

因此，强调Testo公司的环境气候监控系统Testo Saveris通过了21 CFR Part 11电子记录和电子签名技术规范认证审核似乎就有点多余了。同样，这一系统也有着完善的使用授权方案、防篡改的数据保存功能和报警提示功能，这也就保证了用户能够在监控系统发现检测值超过规定的极限值时及时地采取相应的对策。但这些认证、审核仅仅是事情的一半。重要的是，操作者每天要在这一系统的工作时投入多少时间。“我们建议，在像药品生产这样的重要环境和生产过程中使用自动化的监控系统，自动地采集、分析数据、完成连续性的检测数据记录。” Elsäßer先生说。根据他的经验，没有21 CFR Part 11电子记录和电子签名技术规范认证，将无法满足国际卫生组织WHO的GSP药品经营质量管理规范中、德国成品药与原料药生产条例AMWHV、欧盟GMP药品生产质量管理指南，以及美国cGMP药品生产管理规范的要求和规定。

技术服务情况

用户在选择环境气候监控系统时也要了解其技术服务的情况。“空气质量监控系统不是一般的普通系统。” Elsäßer先生说。

把常规检测点设置在什么地方才能采集到具有代表性的空气质量数据?什么地方可能出现临界温度值或者临界湿度值?这些关键问题都是后续环境空气监控的坚实基石。一旦这些问题上出现了错误，则检测到的数据就没有代表性，空气环境中的漏洞依然存在。而它也会带来本可以避免的大笔后续成本和开支。

许多用户也在寻求对下游流程工艺的支持和帮助，例如认证审核期间或系统调试时，甚至更靠后的技术培训、计量鉴定服务和系统扩展的支持与帮助。这里常常遇到一些常识性的问题。

“在GMP环境中每一个运营商都必须验证其使用的监控系统，包括所使用的软件。而这些专业技术知识和资源是许多企业自己没有的。” Elsäßer先生解释说道。因此，若监控系统的供应商同时也能提供验证技术服务则是最好的。在实践中，监控系统的用户也往往希望能够在使用现场对监控系统进行验证。这样一来环境空气监控用的传感器就可以迅速地再次使用了，这样验证的效率、效果与拆下传感器送到检测实验室检验大不相同。

尤其是在跨部门的监控项目中，或者是有系统集成商参与的项目，用户就只需一个联络部门就可以了。“若在一个项目的进行过程中经常更换对话伙伴则常常是出力不讨好，在某些情况下甚至还可以导致项目失败。” Elsäßer先生说道。他的建议是监控系统的用户应清楚地确定自己的对话伙伴是谁，并在合同任务书中明确地规定下来。“这就奠定了项目成功的起点。”

提示和技巧

这样才能使您的监控项目获得成功

● 请您在任务书中清楚的把所有的要求都汇总在一起，其中包括您希望的性能和质量标准。

● 请您注意扩展环境空气监控系统的可能性。在系统配置变化时应毫无问题地将附加的检测点和检测参数都纳入监控系统之中。

● 若您委托系统集成商一起参与项目，请委托他完成与系统供应商之间的接口定义、结构化和协调工作。

● 请您选定一个核心对话伙伴，由他负责整个项目的领导工作，协调整个项目工作期间的工作。这会简化所有项目参与者之间的沟通。

● 您也将您选择的供应商纳入辅助性的技术服务，例如软件的验证、传感器的计量鉴定、用户的技术培训之中。

本文作者是流程工业杂志的副主编。