凡是把职工的人身安全排在第一位的地方，都是有高污染风险的地方，也都是需要全面安全防护的地方。这里的常规操作，例如：细胞抑制剂或者荷尔蒙生产过程中的过滤、干燥、压片或者称重也都是难度很高的生产操作过程。而更难的则是：药品生产主管当局对这类药物成分的生产、加工几乎没有做出什么规定，常常缺少准确的MAK 工作场所最高浓度值——每一家药品生产厂都要找出自己的安全生产途径——边干边学、不断探索。

此次论坛则使得这种摸索变得容易些了。在两天的论坛中，制药领域中的实践家和行家里手都汇聚到历史名城维尔茨堡市的要塞玛利恩城堡，聆听主讲人介绍的、得到了药监当局认可的、来自制药实践的可靠解决方案。什么是交叉污染?制药企业中的哪些地方会接触到高活性药物成分?药品生产主管机构有什么规定?有哪些可能的安全防护方法?正确的生产空间设计是什么样子的?怎样正确选择隔离室?

应使用什么样的隔离室?

专题报告人Dirk Collins 先生是从事高交叉污染性和高活性药物成分的第一人。20 多年来，他一直担任德国Waldner 过程系统公司隔离室生产经理，也是隔离室技术的专家。他强调说：“在普通药片生产过程中没有问题的事情在HAPI 高活性药物成分药片的生产过程中就是一种挑战。”这里的挑战主要指的是：如何安全可靠地在生产设备中投入高活性药物原材料、安全可靠地生产出合格药品、更换过滤器滤芯或者容器的对接。传统的方法是使用快速对接装置、有隔离功能的输送软管和薄膜软管，而这类装备的发展还远远没有停滞不前。他在本届论坛中的报告全面介绍了这方面的情况，如传统的防交叉污染系统、有哪些值得注意的事项、在选择隔离室时应注意什么等等。

当然，整套隔离室的问题也是论坛中不可或缺的演讲主题。在过去的4~5 年时间里，隔离室市场突然火爆起来。在固态药品生产过程中，隔离室也逐步上升到标准的现代化工艺技术的水平。尽管如此但仍然有许多不安全的因素、不确定的问题。例如：在何种生产环境使用什么样的隔离室变型最合适?按什么标准选择隔离室等等，都是Jet Solutions 公司Markus Eichhorn 先生主题报告中所回答的问题，包括了固定式和移动式两种隔离室变型。

在活性药物成分的秤量工作中，操作者的人身安全保护也是最重要的。在官方缺少工作场地安全生产极限值的情况下，技术咨询价格太高，从实践中学习是最好的建议。因此，Weiss GWE公司的工程师Rainer Hundeiker 先生，以不久前完成的一个项目为例介绍了人员、产品、环境保护的技术装备。

最后一点， 同样重要， 精心设计的过滤技术保障了高活性药物成分的输送并保证了很高的OBE 职业暴露等级水平。哪一种过滤器最适合过滤高活性药物成分?在生产过程中使用什么样的对接装置?过滤设备应如何设计? Herding 过滤技术公司的Jörg-Armin Schulz 先生根据实践经验提出了非常有价值的建议。

Dirk Collins 先生，Waldner 过程系统公司，20 多年来，他一直担任隔离室生产经理，也是隔离室技术的专家

Oliver Gottliebe 先生，NEE Pharmaplan公司全球流程工艺顾问部的顾问，全球OSD 和隔离室项目经理

Markus Eichhorn 先生，Jet Solutions公司，在选择固定式、移动式隔离室方面提出了很好的建议

本文作者为PharmaTEC杂志主编。