李文祥：整合各方需求，雕琢无菌蓝图

发布时间：2018-08-16

李文祥，苏州亚盛药业有限公司任生产基地总经理。

工商管理硕士（香港大学），制药工程硕士（天津大学），工学士（西安交通大学），高级工程师，国家制药产业项目招标委员会专家评委。

14年～17年杭州艾力康医药科技有限公司总经理

11年～14年辽宁三生科技发展有限公司总经理

江苏三生医药科技有限公司副总经理

08年～11年复星集团桂林制药有限责任公司生产运营总裁

05年～08年西安杨森项目部/工程部经理及工程部代总监

94年～05年西安杨森项目经理。（含部分在外学习时间）

整合各方需求，雕琢无菌蓝图

思路决定出路。

无菌制剂的生产产品关乎人类生命和健康，所以科学生产是核心。

质量源于设计(QBD)理念在整个制药领域中的重要性越来越高,已被引入我国新版药品GMP，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。

设计院只是业主（利益相关人）思想的图纸展现形式，设计您宏伟蓝图的只有您和您的利益相关人员，包括但不限于：工程项目经理、生产质量相关人员、新产品计划、市场人员、BD人员、公司管理层、投资人、政府相关人员等等……

“质量可控、安全有效”是药品研发过程中首要遵循的原则，药品初始设计决定最终药品质量的理念。

药品从研发到批量生产通常过程：研发、小试、中试、批量生产。

研发的成果最终依托工程设计的成品（厂区、车间等）为基础实现，因此QbD中的“设计”涵盖研发设计和工程设计，医药工业设计院即是药厂工程设计的执行者也是研发设计最终实现的保证者。

合格的药厂工程设计产品的依据是：客户需求、国家法律法规、行业规范、GMP要素（人、机、料、法、环）。

“人”：指制造产品的人员

“机”：制造产品所用的设备

“料”：指制造产品所使用的原材料

“法”：指制造产品所使用的方法

“环”：指产品制造过程中所处的环境

GMP的核心就是防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。

对新建厂区首先我们会根据相关国家规范、GMP及政府对该地块的规划条件，分析该项目的生产特点，综合考虑，做出合理可行的设计方案。

QbD理念体现：我们会确实了解客户的人机料法环五因素的具体情况，结合客户需求，提出针对性的工程设计方案，有利于产品质量安全的实现。

无菌工厂设计时要考虑到（无菌保障方法之外）：

工厂经济指标、厂区规划、设计难点、设计思路、设计依据、仓库、分区图、人物流向、参观示意、夹层平面方案、生产车间平面、办公大楼、自动化信息化应用等等.

胸有成竹的蓝图设计，将造就出即将到来的美好家园。

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