中国创新药出海，下半场拼什么？

本网编辑 2026-10-29

从源头创新、全球研发到商业化供应，中国医药产业如何将单个产品的优势，转化为持续参与全球竞争的能力？

当中国创新药不断刷新海外授权交易纪录，行业开始面对一个比“卖出好价钱”更复杂的问题：从源头创新、全球研发到商业化供应，中国医药产业如何将单个产品的优势，转化为持续参与全球竞争的能力？

一款中国创新药的全球化，从什么时候开始？

过去，人们往往以License-out交易为标志：本土药企凭借临床数据获得海外合作伙伴认可，通过授权特定市场权益，推动创新资产进入全球研发体系。

如今，这个答案正在改变。

越来越多企业从立项时便考虑全球临床与注册，跨国药企也从寻找单个资产转向接触中国的技术平台和研发团队。与此同时，药物的工艺、质量和商业化供应，正成为海外合作能否真正落地的关键。

10月23日，博腾股份与E药经理人联合举办的2026生物医药创新生态论坛在上海举行。在这场主题为“以中国竞争力链接全球创新生态”的讨论中，跨国药企、Biotech、研发生产服务企业和投资机构聚焦同一个问题：中国创新药已具备全球影响力，下一步靠什么把优势延续下去？

从资产交易到源头共建，

中国创新的全球角色正在改变

中国创新药在全球研发体系中的分量，已经不能仅用海外交易金额衡量。

BCG董事总经理、全球合伙人胡奇聪在论坛上援引数据称，2025年中国新进入临床阶段的创新药新分子数量占全球44%，美国为27%。

但数量增长只是起点。他认为，中国创新药过去以速度、成本和效率见长，未来要进一步成为创新的标杆。尤其是在工程化创新取得进展的同时，基础研究成果向原创药物的转化能力仍有提升空间。

这一变化正在改变跨国药企的合作方式。

诺和诺德亚太区外部创新和对外合作负责人Jenny Yang观察到，中国在全球医药产业中的角色，已从产品市场发展为创新资产来源地，并进一步成为重要的创新生态。跨国药企在中国寻找的，不再只有某个分子，还包括技术平台、研发人才与长期合作机会。

合作前移的同时，双方也必须处理全球研发标准、共同决策和长期互信等问题。对跨国药企而言，越早参与研发，就越有机会理解技术平台的潜力；但项目的不确定性也越大。对中国创新药企而言，早期合作可以获得全球开发经验，却也必须在权益安排和独立研发能力之间作出权衡。双方能否形成持续合作，不能只看签约时的价格。

对本土企业来说，License-out同样不是终点。

复星医药总裁、复宏汉霖董事会主席王兴利提醒，交易总金额包含尚待兑现的里程碑付款，最终价值取决于临床、注册和销售进展。因此，国际化需要从研发立项和资源配置阶段考虑。他介绍，2023年至2024年，他曾推动终止约20%的研发项目，并尝试利用AI辅助量化决策，提高管线取舍的科学性。

王兴利还特别区分了“出海”与“国际化”：将产品授权或销售到海外，并不意味着企业已经具备全球经营能力。真正的国际化，还需要建立适应不同市场的研发、注册和商业化能力。复星医药希望逐步发展成为以中国为基础的跨国制药企业（CMNC），也在欧美之外探索更多市场机会。

加科思药业全球业务发展负责人潘妤则结合企业全球同步研发与BD合作的实践，分享了中国小分子创新药的出海路径。对于Biotech而言，海外合作不仅关系到短期资金回笼，也关系到后续开发安排及创新资产的长期价值。

从跨国药企的源头合作，到中国药企的全球同步开发，交易正在成为更长研发链条中的一环。这也改变了CDMO的角色。博腾股份副总经理孟凡表示，以往创新资产易手后，原有供应链可能被重新选择；如今，CDMO需要在交易前帮助药企建立可开发性和CMC基础，在交易过程中回应尽调要求，并在交易后衔接全球临床及商业化生产。由此，CDMO正从Service Provider（服务提供商）向Solution Provider（解决方案提供商）转变。

从分子创新到临床转化，

中国创新开始比拼技术平台

全球竞争力最终仍要由产品和技术证明。

与过去集中于热门靶点不同，中国创新药研发正在向更复杂的药物形式延伸。但技术越新，研发与产业化的难度往往也越高。

在小核酸领域，瑞博生物高级副总经理、首席科学官高山关注的重点，是从相对成熟的肝脏递送走向肝外组织。小核酸药物已经显示出长效给药的潜力，但要进入更多慢性疾病治疗领域，仍需解决递送效率、组织选择性、有效暴露和安全性等问题。瑞博生物正通过化学修饰与递送平台优化，探索这些技术瓶颈。

达歌生物联合创始人、首席执行官邹丽晖讨论的，则是如何让分子胶降解剂从偶然发现走向系统研发。分子胶有望干预部分传统药物难以成药的靶点，但理性设计依然困难。达歌生物已建立包含150多种母核结构、1万多个化合物的自研库，并结合结构数据与人工智能开展筛选和优化。

技术平台的意义，不只是找到一个活性化合物，更在于提高持续发现、验证和开发新药的能力。

肿瘤领域出现了不同技术路线的融合。

纳安生物资本与业务发展部总经理姜瑞在论坛上介绍了放射性核素偶联药物（RDC）与抗体偶联药物（ADC）的协同探索：围绕相同靶点，将放射性显像、核素治疗与ADC开发相结合，为患者筛选和治疗方案研究提供新思路。与单一药物开发相比，诊疗一体化需要同时考虑显像信号、药物在不同组织中的分布及治疗窗口。技术平台之间的协同能否真正改善临床决策，仍需进一步临床研究验证。

成熟靶点同样有差异化机会。

知微医药融资与商务拓展副总裁刘文静介绍了BTK抑制剂TM471-1在慢性自发性荨麻疹等自身免疫疾病中的研究布局。对于需要长期用药的患者，疗效与安全性必须同时经受考验。论坛召开时，相关Ⅱ期研究尚未正式揭盲，临床价值仍待完整数据确认。

这些企业的方向各不相同，却有一个共同难题：实验室里的创新，如何变成可稳定生产、可接受全球监管审查的药物？

尤其是小核酸、分子胶及各类偶联药物，其复杂的分子结构、递送方式和生产工艺，意味着传统药物的研发生产经验未必能够直接复制。创新药企不仅需要证明药物有效，还必须解决后续工艺开发和规模化生产的问题。

博腾股份首席科学家Yongli Zhong分享的工艺案例提供了一个直观答案：某项目原有合成路线长达10步，总收率只有6%，且需多次柱层析；重新设计后，总收率提升至37%。这种不改变药物作用机制的工艺创新，能够直接影响放大生产的可行性、成本和供应效率。对于尚未形成销售收入的创新药项目，合成路线是否适合放大，往往决定了后续开发需要投入多少资源；对于准备商业化的产品，工艺稳定性又关系到长期供应。工艺创新并非药物研发的附属工作，而是临床价值最终能否实现的重要条件。

因此，研发生产能力不能等到临床后期才补课。

孟凡认为，CDMO最好在候选分子确定之初就参与合成路线、晶型盐型和可开发性评估，提前识别后期风险。博腾也在从传统小分子向新型分子药物拓展：其蛋白与偶联药物平台覆盖ADC、AOC、DAC、PDC、RDC等方向，累计服务40余家客户、50余个项目；多肽与寡核苷酸平台累计服务100余家客户。

这些平台布局已经开始形成具体的项目实践。孟凡介绍，2026年7月，博腾完成了一个双载荷ADC项目的IND相关CMC交付。相较于传统ADC，双载荷药物涉及更复杂的偶联工艺和质量控制要求，对CDMO的技术平台协同能力提出了更高要求。

随着创新药物形式不断丰富，技术平台能否与CMC开发、质量体系和生产放大衔接，正成为中国创新竞争力的重要组成部分。

从单点突破到生态协同，

中国创新如何真正走向全球？

除了关注中国创新“有什么”，全球化还必须回答“能否持续交付”。而这一问题，已经不再是单独一家药企能够独立解决的。

正如博腾股份董事长兼总经理居年丰在论坛开幕致辞中所指出的，中国生物医药创新正从技术追赶走向源头创新、从本土发展走向全球布局，全球竞争也正在从单项技术、单个产品或单家企业之间的竞争，转向整个产业生态的竞争。

在这一背景下，博腾也在不断拓展自身作为CDMO的能力边界。居年丰介绍，博腾正通过整合不同技术平台、成立科学技术委员会等方式，推动跨分子类型的综合技术解决方案建设，并持续提升质量体系与交付能力，以更好地支持创新药从研发到商业化的全过程。

在论坛最后的“中国创新全球对接最优解”巅峰对话中，BCG董事总经理、全球合伙人胡奇聪担任主持，和黄医药执行副总裁兼首席技术官胡新辉、倚锋资本合伙人王开峰、加科思药业全球业务发展负责人潘妤、博腾股份副总经理孟凡共同参与讨论。

圆桌从投资、研发、商务拓展与产业化等角度，讨论了临床价值、市场空间、海外权益和合作伙伴选择。

对于投资机构而言，除了产品的临床价值和市场空间，企业的现金流管理、海外权益安排以及创始团队的经营能力，也正在成为重要考量。

对于Biotech而言，交易达成不等于全球化成功：合作伙伴能否推进海外临床、里程碑能否兑现、产品能否真正上市，才决定资产的最终价值。

而从研发与产业化角度看，全球化还意味着更高的质量和供应要求。

海外伙伴评估一款药物时，除了临床数据，还会审视其工艺、质量和供应体系。若CMC准备不足，产品即使具有潜力，也可能在后续开发中付出额外的时间与成本。

孟凡指出，中国创新药企已形成较强的分子发现与早期研发能力，但走向全球商业化，仍要跨过质量合规、工艺放大、稳定供应以及国际注册支持等门槛。早期项目重速度，商业化阶段则要求生产过程长期稳定，并满足不同监管市场的要求。

在全球质量体系建设方面，博腾坚持“One Porton One Quality”，推动不同生产场地执行统一的质量管理标准。孟凡介绍，博腾于2013年“零缺陷”通过美国FDA首次审计，2019年通过欧洲药品管理局（EMA）检查，2024年重庆长寿工厂再次“零缺陷”通过FDA检查。在项目经验方面，公司累计服务60余个全球新药上市申请相关项目，其中30余个原料药项目已实现上市，另有20余个工艺验证项目正在执行。

这些经验为博腾从临床研发服务走向全球商业化供应提供了基础，但地缘政治、供应链布局及海外本土化经营等因素，也让中国CDMO面临更复杂的竞争。尤其当海外药企希望保留多地生产选择时，供应商除了具备技术能力，还需要证明不同生产场地之间的质量一致性、项目管理效率和持续交付能力。

客户购买的已不只是某一批次的生产服务，而是跨越研发与上市周期的确定性。在孟凡看来，下一阶段的关键不是让各个环节分别做得更快，而是让源头创新、研发转化和商业化生产更早衔接。

创新药企需要在项目初期就考虑多个市场的CMC与质量要求，CDMO则要以端到端能力承接从临床前开发到商业化的不同任务。博腾希望成为中国创新药全球化的端到端CMC合作伙伴，其角色也由单个项目的承接者，逐步转向创新药全生命周期的参与者。

结语

中国生物医药产业的全球化，正在经历从产品输出到能力建设的变化。

过去，一笔海外授权交易足以让一家中国Biotech进入全球医药产业的视野。但随着越来越多中国创新资产进入全球研发体系，产业需要回答的问题也更加复杂。

创新药能否形成真正的临床价值，技术平台能否持续产生具有差异化优势的产品，研发成果能否满足全球开发和商业化要求，不同产业参与者又能否形成长期有效的合作关系，都将影响中国创新药未来的全球竞争力。

本届论坛将跨国药企、本土创新药企、研发生产服务企业及投资机构聚集在一起，也让不同产业角色有机会从各自的实践出发，讨论中国创新的下一步。