特别专题 | 基于WinCC的SA88架构项目柔性生产实践
随着中国生物药行业的蓬勃发展，越来越多品种的生物药进入商业化生产阶段。流体工艺作为生物制药产业链中的关键环节，其技术水平的提升对药物质量、生产效率及上市进程具有深远影响。
为此，PharmaTEC制药业联合洁维生物特别策划了“流体工艺应用与实践”专题，邀请多位生物制药领域的专家与从业者，分享他们对于流体工艺技术如何赋能生物药商业化生产的思考与见解，共同助力产业实现高质量、可持续发展。
本文围绕基于WinCC的IS A88架构柔性生产实践展开，阐述S88物理与程序模型核心，实现工艺与设备控制解耦。结合冗余架构、配方管理、Phase/Operation标准化设计，依托S7-1500与WinCC完成批次控制，保障数据完整性与合规性。同时展望IT/OT融趋势，凸显该架构在多品种小批量生产中的柔性、可靠性与合规价值。
在当今全球制造业的变革浪潮中，流程工业（如制药、食品饮料、精细化工、生物技术）正面临前所未有的挑战与机遇。市场需求从大规模单一产品生产，迅速转向多品种、小批量、高柔性的定制化生产模式。这种转变对自动化系统提出了全新的要求：如何在同一套物理设备上，通过调整“配方”快速生产出不同规格的产品？ 如何确保每一批次产品的质量一致性、可追溯性，并满足严格的合规审计（如GMP和FDA 21 CFR Part 11）？
ISA88标准（简称S88）正是应对这些挑战的全球性解决方案。自1995年发布以来，S88不仅为批次控制提供了标准的术语和模型，更重要的是提出了革命性的理念——过程控制与工艺配方的分离。这一思想打破了传统PLC编程中工艺逻辑与设备控制逻辑混杂的局面，使得“用什么设备生产”和“怎么生产”成为两个独立的维度。
本文将结合最新的技术文档、行业应用案例以及作者工程实践，从系统架构、冗余配置、配方管理、标准化开发、数据集成到未来展望，全方位阐述基于经典WinCC的 SA88架构项目实施要点。
要理解基于WinCC的批次系统，首先必须深入理解 S88的两个核心模型：物理模型和程序模型。
物理模型将生产设备进行层次化分解，如图1所示：从上至下包括：
企业（Enterprise）：最高层级，负责整体经营决策。
工厂（Site）：一个地理上集中的生产场所。
单元（Process Cell）：核心生产单元，具有独立生产能力，能够完成一个或多个批次的生产。在制药厂，一个反应单元可能对应一个Unit及其附属设备。
单元模块（Unit）：单元内的主要工艺设备，如反应釜、混合罐，通常在一个时刻只能服务于一个批次。
设备模块（Equipment Module）：一组设备的组合， 执行一个特定的局部功能，如计量加料模块、温度控制模块。
控制模块（Control Module）：最底层的自动化元 件，如单个阀门、泵、传感器。 程序模型则定义了如何描述生产过程，如图2所示：
过程阶段（Phase）：最小的底层控制任务，如“打开阀门”、“启动搅拌”。
过程操作（Operation）：由多个阶段组成的、相对独立的工艺步骤，如“加料操作”可能包含“打开进料阀”、“启动进料泵”、“监控流量”等多个阶段。
过程步骤（Procedure）：由多个操作组成的完整 生产流程，如“产品配置步骤”包含“投料”、“升温”、“保温”、“搅拌”等操作。
配方（Recipe）：定义生产特定产品所需的步骤、参数和设备分配。
S88革命性的贡献在于：配方可以在不修改底层设备控制逻辑的前提下，通过重新组合和参数化，快速生成新产品。在WinCC Batch中，底层阶段逻辑通常对应PLC中的 SCL代码，而配方则由工艺工程师在WinCC的自行设计的配方编辑器中图形化地组合这些阶段。
在实际工程中，特别是对于24/7连续生产的制药产线，系统的可靠性是底线要求。单点故障可能导致整条产线停产，造成巨大的经济损失。因此，冗余架构设计成为大型 Batch项目的核心环节。本文详细阐述一个典型的基于经典 WinCC的SA88冗余项目设计与配置。[2]
这种架构遵循“主-从”热备模式：主服务器承担全部生产任务，从服务器实时同步数据，一旦主服务器故障，从服务器立即接管[2]。
PC1（主服务器）：安装 WinCC Server
PC2（从服务器）：安装 WinCC Redundant Server，作为热备节点，时刻准备接管主服务器的任务。
客户端：安装WinCC Client，用于操作员监控和工艺工程师配方编辑。
控制器层：S7-1500系列冗余PLC，通过工业以太网与服务器通信。
2.1
在传统PLC编程中，工艺逻辑往往直接按照固定顺控方式硬编码在梯形图中，仅在HMI界面留出部分工艺参数的输入界面，步骤无法改变，生产组织缺少柔性组合，例如，一个“转料”程序可能直接控制1号泵、2号阀、加热器，并与特定的定时器绑定。这种方式的弊端在于：如果工艺工程师希望调整转料的温度曲线，或者将在转移前增加其他工艺环节，就必须修改PLC程序，不仅效率低下，而且存在引入Bug的风险。
在ISA88架构下，配方是“程序化”的。以此列，工艺工程师可以在WinCC的配方编辑器中，通过自行定义生产步骤：
步骤1 ：在“Unit1”执行“定量加水”，参数：加水量=50kg
步骤2 ：在“Unit1”执行“温度控制”，参数：目标温度 =65℃
步骤3：在“Unit1”执行“温度控制”和“搅拌”，参数：时间=60 min，搅拌速度=60 RPM
这些操作本身不关心具体是哪个泵在运转、哪个阀门在开关（这些底层细节被封装在“设备模块”中，在具体 PHASE中被调用）就能创建和修改产品配方。
在执行验证工作时只需要验证到PHASE层级即可。
S88标准规定：“单元”在某一时刻只能属于一个批次。这是为了防止资源冲突。在项目实施中，如果现场有3个Unit，通常我们将它们视为3个独立的单元，并维护一个“单元占用表”，如图3所示 。
阶段逻辑（Phase Logic）封装：在底层PLC（如S7-1500）中，需要封装好“进料”、“搅拌”、“加热”、“清洗”等基础阶段逻辑。这些阶段逻辑被封装为标准FB（功能块），具有标准化的输入输出接口。例如，一个“计量加料”阶段可能包含“目标重量”、“允许误差”、“加料速率”等参数输入，以及“完成”、“故障”等状态输出。
参数化调用机制：当WinCC Batch启动一个“产品生产”主配方时，它会根据配方占用的Unit的情况，检查3个 Unit的占用状态，根据配方工艺步骤完成生产。
在SA88架构中，过程阶段（Phase）和过程操作 （Operation）是整个批次控制系统的“执行单元”和“逻辑单元”。它们是连接上层配方与底层设备的桥梁，其设计的优劣直接决定了系统的柔性、可靠性和可维护性。本章将深入探讨基于西门子平台（S7-1500/TIA Portal+WinCC）的PHASE与OP设计方法。
在S88程序模型中，Phase是最小的底层控制任务，是对设备的一组控制活动的封装。一个Phase对应一个具体的、不可再分的工艺动作，例如[3]：
PH_OpenValve（打开阀门）
PH_StartPump（启动泵）
PH_HeatToTemp（加热至目标温度）
PH_Dosing（计量加料）Phase
具有以下特征：
原子性：Phase执行一个完整的基本功能，对外提供标准接口。
可参数化：通过输入参数传递设定值（如目标温度、加料量）。
状态反馈：向上一级报告执行状态（运行中、完成、 故障、暂停等）。
设备关联：Phase绑定到特定的设备模块或控制模块。
3.1.2 Phase 的接口设计标准
为了实现与WinCC Batch的无缝集成，Phase设计接口必须遵照ISA88的标准，一个标准的Phase FB应包含以下接口元素[3]：
接口类型 参数名称 数据类型 描述
输入Enable Bool Phase使能信号，由Batch系统置位
输入Parameters Variant/UDT工艺参数集合（如目标值、公差、时间）
输入Abort Bool紧急中止指令
输入Hold Bool暂停指令
输出Done Bool Phase成功完成
输出Busy Bool Phase正在执行中
输出Error Bool Phase执行出错
输出ErrorCode Word错误代码，用于诊断
输出Status Word详细状态字（如空闲、运行、暂停、完成）
输入输出DeviceRef Variant引用的设备模块实例
3.1.3 Phase内部状态机设计
每个Phase内部必须实现一个完整的状态机，以响应来自Batch系统的各种指令。状态转换遵照如下标准，如图4所示[4]：
状态转换逻辑说明：
IDLE：空闲状态，等待Batch系统使能
Running：正在执行控制逻辑
HOLDING：收到暂停指令，正在执行暂停序列
HELD：已完成暂停，等待恢复指令
RESTARTING：从暂停状态恢复执行
COMPLETE ：正常执行完成
Reset ：重置状态，准备返回IDLE
这种状态机设计保证了Phase能够正确响应Batch系统的“Hold”、“Resume”、“Abort”等操作指令。
完成后Phase如图 5 所示：
3.2.1 Operation 的定义与作用
Operation（操作）是由多个Phase按顺序组成的、完成一个相对独立工艺功能的逻辑单元。例如，“加料操作”可以包含以下 Phase 序列：
（1）PH_OpenInletValve-打开进料阀
(2) PH_StartFeedPump-启动进料泵
(3) PH_MonitorFlow-监控流量累积
(4) PH_StopPump-停止泵
(5) PH_CloseValve-关闭阀门
Operation的特征：
中层逻辑单元：介于底层Phase和顶层Recipe之间
可复用性：同一个Operation可以在多个配方中被调用
顺序控制：管理Phase的执行顺序和转换条件
异常处理：定义当某个Phase失败时的恢复策略
3.2.2 Operation的实现方式
在WinCC Batch层面，Operation也可以直接由工艺工程师在配方编辑器中组合Phase形成。这种方式下，Operation的定义完全在上位机完成，PLC只需提供 Phase。
3.2.3 Operation与Phase的交互协议
Operation调用 Phase时需要遵循标准的交互协议。 以西门子 Batch 系统为例，通信过程如下：
（1）下达指令：Operation通过PLC变量接口向Phase 的“Enable”位写入TRUE
（2）状态监控：Operation轮询Phase的“Busy”、 “Done”、“Error”状态位
（3）参数传递：Operation将配方参数写入Phase的输入参数区
（4）指令同步：
当Operation收到“Hold”指令时，向Phase的Hold”位写入TRUE
当收到“Resume”指令时，清除“Hold”位
当收到“Abort”指令时，向 Phase 的“Abort”位写入 TRUE
这种基于位和字的交互方式简单可靠，不依赖于复杂的数据结构，确保了通信的实时性。
通过灵活的PHASE/OP组合，以积木搭建形式组成了适合不同产品生产要求的Recipe，完成了工艺与设备的柔性结合；工艺工程师可以脱离软件工程师完成对工艺步骤的灵活重组与搭建。
合规性要求（如FDA 21 CFR Part 11）要求制药和食品企业必须保留完整的电子批次记录。利用WinCC归档系统能够为每一个运行的批次生成电子批次报告（EBR - Electronic Batch Record）。
这份报告包含：
批次的完整时间线：每一步的开始时间、结束时间、持续时间
所有关键工艺参数的实际值曲线与设定值对比
操作员干预记录：谁、在什么时间、修改了什么参数
报警和事件记录：发生的异常及操作员响应
电子签名：关键步骤操作员的数字签名确认
这些数据利用WinCC强大的归档功能，被存储在SQL Server数据库中，不可篡改，可随时查询和打印，完全满足合规审计要求。
利用数据接口，可以使用第三方软件，如Excel， Power BI等对数据进行只读操作，对工程数据进行分析，生成定制化的工艺报表。
随着西门子大力推广WinCC Unified，基于Web的可视化正成为主流。Unified采用HTML5技术，操作员可以通过任何设备——PC、平板甚至手机——访问生产过程画面，实现真正的移动运维。SiQence作为Unified原生批次解决方案，提供了现代化的响应式界面，支持多点触控操作，更符合新一代操作员的使用习惯。
未来从C/S架构转向B/S架构，满足安全条件下，在移动设备上读取数据将会有更多可能[5]。
从案例项目的经验可以看出，基于S88标准和西门子模板的工程方法，正从传统的“编码”转变为“配 置”和“集成”。企业可以将宝贵的工艺知识沉淀为标准化的设备模块和工艺模板，实现知识的复用和传承。无论技术平台如何更迭——从经典WinCC的C/S架构到Unified的B/S架构，从本地部署到云边协同——模块化与分离关注点的核心思想将是工业自动化的永恒基石[4]。
基于WinCC的SA88架构项目，不仅仅是对一套软件的配置，更是对生产管理理念的升级。它将复杂的生产工艺转化为结构化的数据模型，既满足了市场对产品多样性的需求，又保证了大规模生产的标准化与合规性。
对于正在规划Batch项目的工程师和企业决策者而言，深入理解S88的物理与程序模型，合理规划冗余架构，积极采用标准化开发工具，远比纠结于具体的软件操作更为重要。因为只有在标准化的基础上，企业才能构建真正灵活、可靠、可扩展的智能制造系统，在数字化转型的浪潮中赢得先机。
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邵丽竹
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