4款1类新药首次在中国获批临床，来自阿斯利康、百济神州等

2024-08-19

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，上周（8月12日~8月17日），有4款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。它们分别来自绿叶制药、凯思凯迪、百济神州和阿斯利康。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。

绿叶制药：LY01620

作用机制：mRNA治疗性疫苗

适应症：HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变

根据绿叶制药新闻稿介绍，该公司旗下控股子公司吉迈生物研发的人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。据介绍，LY01620是基于吉迈生物研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发，利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。临床前研究表明，LY01620在不同种属动物均可诱导抗原特异性T细胞免疫，具有良好的免疫原性。

此外，这也是吉迈生物首个产品获批IND。吉迈生物是绿叶制药集团旗下专注于小分子化学药物脂质纳米递送和核酸药物递送的研发型公司，产品管线覆盖肿瘤治疗药物、镇痛药物、mRNA疫苗、新型佐剂、核酸药物等领域。

凯思凯迪：CS060380片

作用机制：靶向THR-β的小分子激动剂

适应症：非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎

CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称MASH）患者。该产品高度特异性富集于肝组织，且已经呈现出积极突出的临床前数据，尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。该产品已于今年5月在美国获批临床，本次在中国获批IND，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。

阿斯利康：注射用AZD7798

作用机制：靶向T细胞亚群的单抗

适应症：中度至重度克罗恩病

阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD7798获批临床，拟开发治疗中度至重度克罗恩病。根据阿斯利康官网及公开资料，AZD7798是一款潜在“first-in-class”靶向T细胞亚群的人源化单克隆抗体，它可以清除CCR9阳性淋巴细胞，拟开发治疗克罗恩病。研究表明，CCR9/CCL25相互作用，通过平衡不同的树突状细胞亚群来调节肠粘膜的炎症免疫反应，代表了克罗恩病（CD）的潜在治疗靶点。AZD7798目前正在国际范围内处于2期临床研究阶段。

百济神州：BGB-45035片

作用机制：靶向IRAK4的蛋白降解剂

适应症：特应性皮炎

百济神州1类新药BGB-45035片获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎。根据百济神州公开资料显示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。该产品有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解，并比其他同类药物具有更强的细胞因子抑制作用。IRAK4是Toll样受体（TLRs）和IL-1受体介导的炎症发生中的关键性蛋白。IL-1和toll样受体在针对病原体入侵免疫反应中扮演着关键角色，这些信号通路的异常是多种炎症性疾病的潜在机制，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎等等。

内容来源：医药观澜

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

4款1类新药首次在中国获批临床，来自阿斯利康、百济神州等

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