Part
1
Part
2
Part
3
3.1
技术指标
3.2
关键系统实例
Part
4
4.1
经济效益
4.2
社会效益
Part
5
参考文献
[1] 王新亭,张怀京.企业生产执行系统的构建与实施[J].软件导刊,2012,11(1):112-114.
[2] 梁永宏.日化行业MES系统研究与设计[J].机电工程技术,2014,43(11):59-61,92.
[3] 马丽丽.电子装配行业的车间制造执行系统(MES)应用[J].制造业自动化,2019,41(12):48-51.
[4] 马军兵,张健,李永洲,等.MES在物料平衡及企业生产中的运用[J].化工管理,2018(34):65-67.
[5] 沈怡.浅谈MES系统在统计工作中的应用与不足[J].中国西部科技,2011,10(11):26-28.
撰稿人 | 程子明 同方药业集团有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
评论
加载更多