对于爱科百发此次撤回申请的具体原因，该公司相关人士表示，目前不方便透露。

公开资料显示，爱科百发主要从事儿科、呼吸系统和肺部疾病领域创新药研发，核心产品为授权引进，尚未获批上市，亦未开展商业化生产销售，持续处于亏损状态。对此，交易所也对该公司的核心竞争力以及核心产品的研发进展、市场空间、商业化生产和销售等方面提出疑问。

除了爱科百发，今年还有多家选择科创板第五套标准申报上市的企业终止IPO进程，其中有公司虽然已有产品上市销售，但未来仍然存在可能持续亏损的风险。根据Wind数据，在排队的企业中，还有12家企业以第五套标准冲刺科创板。

自今年智翔金泰上市之后，目前没有新增受理的采用科创板第五套标准申报上市的企业，也没有其他类似的拟IPO企业过会，或者登陆科创板。

曾于2021年6月份申请在港交所主板上市的爱科百发，在港股IPO折戟之后，选择第五套标准转战科创板，但是仍以失败告终。

爱科百发的科创板IPO申请于2023年4月20日获得受理，5月17日进入已问询环节，问询回复于8月4日披露，再到2024年1月8日因撤回申请而宣告终止审核。

根据2023年4月20日披露的招股说明书（下同），爱科百发的产品即将进入商业化阶段。截至招股说明书签署日，该公司拥有9个在研产品，其中5个产品已进入临床研究阶段，包括核心产品AK0529在内的三款产品为授权引进，一款自主研发产品的活性成分与授权引进产品相同。

根据招股书，爱科百发实际控制人JIM ZHEN WU（邬征）曾经担任罗氏（中国）生物部及病毒部负责人，在罗氏任职期间领导开发了抗RSV新药AK0529。2013年罗氏收购Genentech Inc.后进行战略调整，罗氏对RSV管线的发展定位产生改变，邬征也在2013年离职并成立爱科百发，并在2014年从罗氏获得AK0529全球权益得以继续研发。也就是说，爱科百发需要向罗氏支付首付款、研发及销售里程碑付款、以及许可费用。

爱科百发引进AK0529后，将其从临床前研发阶段推进至申报上市阶段，先后开展了I期、II期和III期临床研究。不过，该公司主要承担AK0529临床开发策略制定、方案设计等工作的原首席医学官Stephen和吴䶮，目前均已离职。

对此，交易所也在审核中质疑，授权引进模式下，该公司核心竞争力主要体现在哪些方面，是否主要体现为推进相关产品的临床研究，临床研发策略、方案设计等在公司授权引进产品临床研究过程中的作用和重要性程度，连续两任首席医学官离职对公司临床研究能力的影响。

同时，交易所还对爱科百发核心产品的研发进展、市场空间、商业化生产和销售等方面进行了提问。

根据申报材料，AK0529用于婴幼儿RSV感染适应症已完成III期临床试验，并提交NDA（新药上市申请）注册申请，该申请已于2022年12月获NMPA（国家药品监督管理局）受理，但尚未获得NMPA批准上市，亦未开展商业化生产销售，该公司尚未盈利。爱科百发预计核心产品AK0529将于2023年下半年获批。

2020年度~2022年度，爱科百发归母净利润分别为-1.04亿元、-1.97亿元和-2.14亿元，并预计未来一段时间内存在累计未弥补亏损并将持续亏损。而爱科百发官网最新信息显示，AK0529中国（RSV）仍处于NDA阶段，尚未获批上市。

“如公司在研药品的获批时间较公司预期存在延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等 批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响，公司核心在研产品能否顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。”爱科百发在风险提示中称。

除了爱科百发，今年还有多家选择科创板第五套标准申报上市的企业终止IPO进程。

这些企业包括力品药业、韬略生物、华昊中天、华脉泰科，均是因为撤回IPO申请而终止审核。这些公司的共同点在于尚未盈利，即便有产品已上市销售，也预期未来可能存在持续亏损风险。

其中，华脉泰科的IPO进程于2023年12月25日宣告终止。该公司尚未盈利，2019年度~2021年度及2022年上半年，净利润分别为-3281.25万元、-1.26亿元、-1.20亿元及-2754.18万元，累计亏损超3亿元。

华脉泰科称，持续亏损的主要原因系公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，未形成明显规模效应；且公司在研产品项目进度持续推进且有产品正在开展临床试验，导致报告期内研发费用投入较大；同时公司对员工实施了股权激励，导致报告期内的股份支付费用较高。

华昊中天则是仅有一款产品上市销售，尚未盈利并预期一段时间内持续亏损。2019年度~2021年度，该公司净利润分别为-5592.06万元、-6525万元及-2.78亿元。“未来一段时间内，公司预期将存在持 续亏损。”华昊中天称。

而力品药业和韬略生物则尚未有产品上市销售，处于亏损状态。韬略生物称，未来仍将投入大量研发支出用于推进在研产品完成临床前研究、临床试验及上市申请。在主要产品上市前，公司未来经营亏损将不断增加，核心产品上市后预计未盈利状态仍将在一段时间内存续并可能继续扩大。

根据Wind数据，截至1月10日，采用第五套标准申报上市，并处于排队阶段的拟IPO医药企业共有12家，其中，新通药物的IPO申请已于2023年4月25日注册生效，轩竹生物被暂缓表决，艾柯医疗、恒润达生、禾元生物、锦江电子、键嘉医疗、善康医药、北芯生命、捍宇医疗处于问询与回复阶段，必贝特、思哲睿则是已提交注册。

今年以来，除智翔金泰以第五套标准登陆科创板后，无其他企业IPO过会，也没有其他企业上市。

有中介机构人士称，在IPO收紧的背景之下，监管对未盈利特别是无营收企业的态度，变得更为谨慎，因为希望上市的企业能够给投资人带来更好的回报。

撰稿人 | GMP行业药文

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发