干货|药企迎检策略与常遇问题及化解技巧

谭宏宇 2023-08-08

今天让我们跟随国内资深药品GMP专家，了解药企迎检策略与常遇问题及化解技巧。

第一部分

药物迎检策略

一、

检查与迎检的关系

（一）明确检查的目的

1.药企生产经营的合法性

2.药企生产经营的合规性

3.药品生产质量的风险性

检查就是通过对证据的真、准、全的程度做出判断，核实企业是否依法、合规组织生产经营及产品是否存在质量不可控的系统性风险。

（二）迎检的根本任务

1.2.1 向检查组提供证据，证明生产经营活动依法依规开展，质量和安全风险可控。

1.2.2提供的证据应当真实、准确、完整、可追溯(完整的证据链)

二、

迎检通用策略

（一）检准备阶段

1、基于风险，全面认知法规和质量风险，严谨自查或结合模拟检查，

2、基于条件，确定符合客观实际的迎检目标，恰当整改;

3、基于职责，制定迎检方案，统一指挥，串并联分工合作部门间无缝衔接;各部门准备文件和资料，专人负责，统一管理；

4、基于要求，有礼有节，制定适度的接待形式和标准;

5、基于形象，整洁的环境，充满自信和活力的精神面貌迎检培训。

（二）现场迎检阶段

1、积极配合

(1)厂区内所有区域和房间对检查组开放，不得规避检查

(2)按照检查员身材准备工装;

(3)及时提供文件、记录等资料，不得临时编造记录;

(4)如实、清晰、准确、专业地回答老师的问题，主答和补答;

(5)合理规划检查路线和各动态生产阶段起始时间;

(6)进入洁净区、危险品库等有特殊要求的场所，应当对老师说明相关要求，必要时进行演示；

(7)遵从检查老师的作息时间。

2、实事求是

(1)怎么做的就怎么说，避免做一套说一套写一套，避免产生信息冲突，出现诚信危机；

(2)有就是有，没有就是没有，避免含糊其辞，默认两可，耽误检查进度会引起老师困扰

(3)错就是错了，不要狡辩，强词夺理的诡辩会使老师产生极度的不信任感，埋下后续凝的隐患。

3、谦虚谨慎

(1) 禁忌盲目自信，表现出自大、一切尽在掌控的态度:

(2)不主动扩展回答老师的提问;

(3)就老师提出的问题或缺陷，可以寻求建设性解决办法

(4)陪检过程中详细记录老师的问题、缺陷和具体场景。

(5)回答或探讨问题时要态度诚恳，禁忌应付了事，不尊重检查老师

4、有理有据

(1)回答或与老师探讨问题时，应当依据法规、行业常识、理论知识、实践中获得的参数图谱、数据等客观证据，禁忌凭空想象，无凭无据的胡说八道;

(2)禁忌引用道听途说的言论反驳检查老师的观点;针对具体产品和产线风险，没有客据的论点是不被接受的。

三、

整改策略

(一)对于严重和主要缺陷能够现场整改的，尽可能按照检查组要求进行现场整改以免无法通过现场检查。

(二)整改是一项系统工程，不应头疼医头脚疼医脚，为了整改而整改;应当综合评估缺陷可能引发的风险，以防控风险为出发点，制定系统性的CAPA，避免整改措施不当伤及整个质量管理体系，造成更大的质量和安全隐患。

(三)针对缺陷的各项整改措施应当文件化，并有记录、图片或影像等证据

(四)无法在整改期限内完成的，应当制定书面的计划、方案，随其他整改材料一并报检查派出机构。

(五)对各项整改措施进行评价和验收，确认整改效果

第二部分

药企迎检常遇问题与化解技巧

3、检查组拒绝转交申辩材料时，企业可以向派出机构经办人说明情况，直接递交4、对缺陷及对应风险描述不清晰，容易产生歧义的内容，企业应当请检查组重新描述缺陷，以免在派出机构进行综合评定时做出与实际不符的结论。

撰稿人 | 谭宏宇博普智库质量

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发