布鲁克光谱
Matrix-F II 在线过程分析傅立叶变换近红外光谱仪
Matrix-F II是布鲁克推出的新一代用于在线的傅立叶变换近红外光谱仪,用于监控生产过程和制造环节。该仪器采用了先进的光学技术,在缩小原有尺寸的前提下具有卓越的灵敏度和稳定性。
Matrix-F II可以实时提供产品的化学组分含量信息,也能实时提供有关物理特性的信息。只需一台光谱仪,就可以实现多个生产监控点的实时检测。通过使用Matrix-F II,在几秒钟内即可获得准确的实时结果。由于Matrix-F II配备了专利的角镜技术,因此只需进行一次光谱测量就可以得到多个组分的含量。不仅如此,Matrix-F II还采用了多路复用技术,每台光谱仪可以连接多达6个探头,仪器与电脑的网络连接方式也具有优良的连接性。只需一台光谱仪,就可以同时适用液体浸入式探头和固体非接触式探头。通过使用光纤技术,在线光谱仪不需要直接安装在现场,可以安装在距离生产现场数百米远的控制室。
该系列仪器同时支持对物料进行接触和非接触式测量,并配有不同的测量附件可供客户选择。优势:
• 提供快速准确的在线结果;
• 绿色无损,多组分同时分析;
• 可选光纤扩展模块——内置式6通道;
• 模型直接传递;
• 坚固耐用,低成本维护;
• 以太网连接并支持工业标准通信协议。
东富龙
SUB一次性生物反应器
东富龙一次性生物反应器具有模块化、一站式方案、 生物反应器平台的搅拌罐设计等优点。由于专为可扩展性和稳定性而设计,SUB生物反应器系统提供从工艺开发到大规模生物制药生产所需要的性能和灵活性,安装便捷。可以以批次培养、补料培养和灌注模式操作 SUB 生物反应器系统为用户提供一次性生物反应器深度定制化服务。目前产品规格可提供50~2000 l。
该产品的特点:
• 选择性:可根据客户需求选择底部磁力搅拌、中心轴磁力搅拌、 上机械斜搅拌等形式反应器。
•高效热传递:采用蜂窝式夹套设计,可高效实现升降温工艺需求。
• 易用性:反应器采用前部大开门形式( 可选配提升装置 ), 便于快速安装生物反应袋,缩短操作时间。
• 扩展性:易于扩展,可以选配光学pH/DO电极,在线细胞密度传感器等。
• 智能性:符合 GMP 相关要求及标准,对关键培养参数进行了 精准控制及数据记录,可与公司 EMS 管理系统对接。
• 可放大性:基于KLA、等体积、等功率等工艺放大设计经验。
• 定制化服务:深度定制化服务,可对软件、耗材及部分结构进行定制化开发服务。
Lonza
全封闭自动化生产系统Cocoon®
Lonza的Cocoon®系统是一个自动化、封闭式的单一系统,能够助力客户开发生产自体细胞治疗,通过自定义的程序可以应用于多种类型的细胞活化,增殖和收集等处理,包括CAR-T细胞疗法、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和间充质干细胞(MSC)等。
在细胞疗法的生产工艺中,为了更好地解决工艺中的不足以及为尽快满足并提速全封闭式自动化系统在市场中的应用,Lonza不断对Cocoon®平台进行优化,主要体现在Cocoon®平台功能的灵活性、可拓展、全封闭式系统、自动化控制以及产业化轻松着地。
Cocoon®适用于悬浮细胞、贴壁细胞生产,包括T细胞在内的各类血细胞、免疫细胞,集成了磁珠分选、病毒转导或细胞转染、细胞活化、增殖、收获在内的多个步骤,整个过程简化了从配方到最终产品的上游、下游细胞处理流程,形成了完整的细胞解决方案。
Cocoon®使用了全封闭一次性cassette耗材,提供37℃和4℃双区控制,通过减少人工接触点,降低人为错误和环境洁净度的风险。Cocoon®作为封闭式细胞生产平台,摒除以往昂贵的A+B环境,采用C级环境即可完成操作,能够满足CAR-T、TCR-T工艺需求,提高了产品的整体安全性。
Cytiva
Biacore 1系列生物分子相互作用分析系统
Biacore 1系列是Cytiva推出的新一代生物分子相互作用分析系统,它在传承高灵敏、高基线稳定性的同时,开创了更多通道、更大通量、更多进样模式及更多功能模块,可为用户提供更简便的实验方法,更快的检测速度,更优秀的数据质量,助力用户取得更好的科研成果,加速药物上市。Cytiva根据用户反馈意见对Biacore 1系列进行了如下改进:(1)提高了系统灵活性和易用性;(2)增加了样品容量,以提高操作效率;(3)简化了人员上手难易度,扩展了应用支持工具。
该系列提供了3种系统配置供用户选择,用户可以根据应用需求选择相应的样品容量、灵敏度和通量。所有系统均可在GxP监管环境下进行分析且覆盖应用范围广泛。
Biacore 1K具有6个通道。它既可以进行单通道分析,也可以配对分析,充分实现了系统稳健、数据可重复性的生物分子相互作用分析系统。
Biacore 1K+系统可提供更多选择,该型号系统可容纳2块微孔板,提高了容量和无人值守运行时间,加快了项目开发的进度。
Biacore 1S+系统具有优异的灵敏度,可以分析具有挑战性的目标分子或不稳定的结合物。该型号系统采用了创新的进样、缓冲液自动分选器和更大的样品容量。
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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