庞海河--注射剂生产工艺风险评估与控制（无菌）

发布时间：2014-06-17

1、生产工艺的理解与风险控制：工艺控制的基础是对生产工艺的理解以及对风险的认识，其与原辅料、成品的物理化学性质、稳定性及GMP法规的关系； 2、注射剂产品的关键质量属性：注射剂产品的关键质量属性以及其与工艺控制的关系； 3、注射剂产品的工艺开发过程：认识和理解注射剂产品的工艺开发过程，是工艺控制的重要环节； 4、注射剂生产工艺基本工艺流程：注射剂生产工艺流程及关键控制参数 5、注射剂生产工艺风险评估与控制案例

1、生产工艺的理解与风险控制：工艺控制的基础是对生产工艺的理解以及对风险的认识，其与原辅料、成品的物理化学性质、稳定性及GMP法规的关系；

2、注射剂产品的关键质量属性：注射剂产品的关键质量属性以及其与工艺控制的关系；

3、注射剂产品的工艺开发过程：认识和理解注射剂产品的工艺开发过程，是工艺控制的重要环节；

4、注射剂生产工艺基本工艺流程：注射剂生产工艺流程及关键控制参数

5、注射剂生产工艺风险评估与控制案例