图1 “生物制品属非最终灭菌制剂,对生产各环节有非常严格的要求。”
——顾立行,北京天坛生物制品股份有限公司总经理助理
编者按:据悉,药监部门用时5年修订完成的GMP标准有望于近日公布于众。作为制药企业生产准入的门槛,GMP标准的每一次改动都牵动人心。在最新修改中,GMP对于无菌生产的要求大幅提高,这无疑成为最受行业关注的热点之一。此举的出发点当然是为了提高药品质量水平,但同时也为药品生产企业增加了实施难度。
如上所述,选择一款什么样的设备产品,既能符合GMP标准,又能帮助药品生产企业在功能需求与经济效益间实现平衡,变得尤为重要。
本期专题特别策划“选型经验大家谈”栏目,汇聚来自药厂设备用户的最新需求,以期为您在新GMP认证中的设备选型带来最新鲜、最实用的建议。
顾立行,北京天坛生物制品股份有限公司总经理助理
:在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时,哪些方面会是考虑的重点?
:首先考虑要符合工艺要求并满足卫生洁净要求的相关规范。根据项目的具体定位,合理利用资金达到预期目标。
其次,要考虑供应商管道管件、阀、泵等从原材料到成品的质量控制体系。具体包括两方面:一是硬件控制,原材料的材质、加工设备等,二是软件控制,具体是质量控制的人员配备和系统的管控。对于较大项目还要考虑供货能力等综合因素。
材料选用、设计考虑例如1:工艺用水输送泵应采用不锈钢卫生级泵,卫生级连接件连接。泵外壳底部应能完全排除积水,泵出水口宜设置为45°角。注射用水输送泵宜采用加注射水润滑冲洗的双端面密封,纯化水输送泵可采用加纯水润滑冲洗的双端面密封,或硬质碳化硅单机械密封。
材料选用、设计考虑例如2:管道的设计应避免死角、盲管。盲管端符合3D原则以及设计上要考虑流速、水平管的坡度要求等等。
:您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准?您认可的标准有哪些?
:会比较看重。对于工业食品及乳品,认为符合ISO标准即可。对于生物制药业,更看重ASME BPE标准。
:您所在的公司主要生产哪一类药品?此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求?
:我公司主要生产疫苗、菌苗。生物制品属非最终灭菌制剂,对生产各环节有非常严格的要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染。
图2 “只要物料有外漏或内漏,都会被认为是大问题,不被接受的。所以密封性能是重中之重。”
——孙涛,河北维尔康制药有限公司原制造四部主任
王朋,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司工程部经理
:在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时,哪些方面会是考虑的重点?
:首先是品牌,因为流体设备是专业性较强的一类设备,对于大部分用户来说并不能真正了解和判定一个流体设备的优劣,而品牌是这个行业市场对该产品的广泛而且长期的一个评价。
材料是根据使用情况而定。
密封是流体设备的关键性能,不论什么产品,这是必须达到的。
价格代表了一个产品的档次,需要根据使用情况不同而定,经常使用的、其性能对工艺起到关键作用的用档次较高的产品,其他用途可以酌情使用低档产品。
:您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准?
:当然要看重,首先标准代表了该产品是经过相关机构检测的。而且在设计流体系统时要保持标准的一致性。
:您所在的公司主要生产哪一类药品?此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求?
:我公司主要生产冻干粉针剂(生物制品)和固体化学药制剂。主要是无菌生产工序的流体管道、流体输送和容器具等,要求与流体接触部位的材质、表面粗糙度、清洗和灭菌的实现。
瞿伟标,卫材(中国)药业有限公司工程部
:在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时,哪些方面会是考虑的重点?
:一般来说,对于卫生级流体设备,我们考虑的重点就是微生物在其中的滋生、繁殖以及材质对药品的影响。所以我们会根据实际情况,选用SUS304以上材质(含聚四氟乙烯)的管件、隔膜阀、水泵、计量泵等设备,同时如果在洁净区使用的话,我们也会考虑其使用时对洁净区环境的影响、以及便于清洁等因素。如果企业条件许可,我们会选用高质量的品牌,当质量与成本有冲突时,我们以质量优先的原则。
:您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准?
:作为在国内的企业,我们首先要符合中国GMP的要求,同时也会参考欧盟标准、美国标准以及ISO标准、ASME BPE、EHEDG、DIN、3A、ISO等标准我们都能认可,不断提高产品质量是我们管理人员和技术人员的共同追求。
:您所在的公司主要生产哪一类药品?此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求?
:我公司生产口服固体制剂和胶囊剂,此类药品对卫生级设备的要求是不影响洁净区环境、易清洁、内部流体不易滋生微生物,物料与材质不易发生反应等。
孙涛,河北维尔康制药有限公司原制造四部主任
:在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时,哪些方面会是考虑的重点?
:卫生级流体设备在选型时,我主要是两方面作为考虑重点:
1. 设计。产品的设计对产品的使用时的状况起到很重要的作用。比如泵,在设计时,考虑到所输送物料的性状,就要考虑叶轮的形式和流道的设计,避免残存物料或容易清洗。另外,设计简单,也有利于维护。
2. 密封性能。泵、阀门、管件在被替换时,大部分都是由于密封性能达不到了,只要物料有外漏或内漏,都会被认为是大问题,不被接受的。所以密封性能是重中之重。
3. 至于材料选用一般不会出现问题;而选择的品牌和价格又是购买者自己可以控制的,所以可以充分地比较、选择。
:您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准?
:标准很重要,尤其要通过各种国际和国内的认证就更加重要,同时也是产品质量的一种保证。DIN,ISO两种标准是我比较认可的。原因有二:
1. 两种标准都是通用的标准,在选型配合时一些厂家都提供此标准的设备或管件,配件系统容易掌握。
2. 两个标准在我公司都在应用,并且都很适应我公司的设备选用状况。标准设备比较多,非标设备均是自己制作。
:您所在的公司主要生产哪一类药品?此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求?
:我公司主要生产维生素C原料药及细粉,还有VcCa,VcNa等。液体物料对泵的特殊要求是耐腐蚀性,因为物料为酸性,所以耐酸性要好。结晶液对泵的特殊要求是减少物料的晶体破坏,以免影响粒度的稳定性。
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