粉状混合物和片剂生产过程中的物料处理

作者:Steffen Throm 发布时间:2016-10-11
粉状混合物以及片剂和胶囊生产过程中应用AZO公司的设备——有助于实现物料的自动化处理的洁净低尘生产。原物料自动备料减少了人为的干预。这样就保证了制药工业中所需的较高卫生要求并保障了制药工业的安全生产。

由埃米利诺桑切斯于50年代在圣安德列(巴西圣保罗)开张的小药店,今天已经发展为巴西大型的医药企业之一。于1964年取名EMS的工厂在巴西圣保罗的圣伯纳多杜坎普开始了最初的工业化生产。之后生产规模逐步扩大以适应不断变化的市场需求。位于奥托兰迪亚(巴西圣保罗)的工厂于1999年和2000年建成并依次扩建。

2013年EMS开始更名为NOVAMED将固态物的生产转移到亚马逊地区的马瑙斯。目的是将不同原物料的处理最大程度地自动化并对相应的生产步骤进行电子自动监控和记录:采用AZO公司的设备用于粉状混合物以及片剂和胶囊生产过程中物料的自动化处理实现了洁净、低尘的生产。原物料自动备料减少了人为的干预。这样就保证了制药工业中所需的较高的卫生要求以及保障了安全生产。

人工称量系统ManDos

小微原物料将利用ManDos系统精准称重后装入小包袋中。为此现场配备许多有如下配置的称量室:触摸屏供操作人员按照预先设定的配方控制称重过程,条码读取器记录批次号并检查是否称取正确的物料,标签打印机为称重后的袋子贴上标签。这样可实现生产批次的严格追溯并避免了物料添加的混乱。

原物料从包袋和桶中转装入批次罐中

利用4个包装转换站将填料、有效成分和添加剂从包袋、容器中和借助ManDos-系统预称量好的小袋中转装入批次罐中。每个包装转换站都配有独立的粉尘抽吸装置,以避免相互污染。包袋卸料时产生的粉尘被吸走且空气通过过滤器进行清洁。借助吸管和负压系统将桶装原料输送到集料器中。在4个包装转换站下方的中间层中设有DA型旋转筛分机,对转换包装的物料进行控制筛分。产品将通过包装转换站无尘地填入AZO BATCHTAINER®(AZO批次罐)和 AZO DOSITAINER®(AZO配料罐)中。投料站中集成的振动栅保证了进入批次罐中最大颗粒的大小,以避免在后续过程中出现的结块。此处所添加的所有物料信息包括由ManDos系统预称量的物料信息均用条码进行记录。

AZO生产引导系统Kastor对AZO BATCHTAINER®(AZO批次罐)和 AZO DOSITAINER®(AZO配料罐)的寿命周期进行严密的监控和记录。使用者可以随时看到批次罐是否填充以及填充的何种物料或混合物,批次罐最终清洁时间等信息。此外,预设的调节软件防止罐体的交叉污染,并保证批次罐只有清洁后才能用于下一个产品的生产。同样为此目的批次罐清洗装置的电子控制与AZO生产引导系统Kastor连接。

AZO COMPONENTER®的自动批次备料

AZO DOSITAINER®配料罐在 AZO COMPONENTERS®系统的最上层与10个直线布置的卸料站对接。每一个DOSITAINER®配料罐均装备计量螺杆。利用计量螺杆产品计量下料到AZO BATCHTAINER®批次罐中,其放置于可移动的地秤上贯穿移动在所有计量位置之下。

卸料站上的振动电机负责产品从AZODOSITAINER®配料罐可靠地卸料且为计量螺杆均匀填充。计量螺杆可通过变频器从粗称量调到细称量,以获得精确的称重结果。

空的AZO BATCHTAINER®批次罐在计量开始时进入AZO COMPONENTER®系统并按照配方到达预定的计量位。在此处无尘对接,定位且固定。

混合后均质化混合物进入到后续的造粒,研磨和干燥过程。这些步骤依何顺序进行,是按照配方在Kastor中预设好的。Kastor监控并记录下是否遵守预设的顺序,即,不可能跳过这些步骤中的任何一个或执行另外的步骤。将带有完成均质化的颗粒物AZO BATCHTAINER®放置于卸料站上或卸到压片机中。可能的情况下产品还要一次或多次镀膜。Kastor对制造过程的监控和记录部分到此结束。

生产过程的可视化和衔接

利用AZO CONTROLS的中央过程引导和可视化系统来控制AZO设备以及相邻的生产过程。操作人员在中央控制台监控整个生产过程。在Kastor的配方管理中也对后续过程所需的参数进行管理。这其中包括:批次罐混料、造粒、研磨、压片和批次罐清洁。配方是按照不同制造过程的工作顺序构成的。该工作顺序确定了生产某一特定产品需使用的设备和生产顺序。在此,也可确定并行的生产步骤,以及一定的生产顺序,如“[…]混合-->研磨-->混合[…]”。由此得出,设备可在无需停机清洁的情况下反复使用。

在生产的每个区域都有操作位,方便使用者控制生产过程。在设备的旁边设有触摸-PC,在办公室区域采用PC或精简型客户端,为对生产过程进行评价,编制报表以及生产过程完整记录的评价提供操作舒适性。

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