在柏亦儒先生看来，数据背后的理解比数据的挖掘更为重要——在此前成功举办的2016（第八届）弗戈制药工程国际论坛中，《制药业》期刊有幸对话了全球制药信息领域中的翘楚供应商大中华区首席代表——暨德国维隆公司(Werum) 的MES 业务高级总监Rolf Blumenthal( 中文名: 柏亦儒) 先生。德国维隆公司是制药界信息技术解决方案的领先供应商，公司的PAS-X 软件产品已被全球前30 大制药和生物技术公司中的17 家所采用，全球安装数量已超过800 套。

在本次特别专访中，我们将为读者带来德国维隆公司(Werum) 就生产执行系统(MES) 和制药行业工业大数据发展的见地。

德国维隆公司大中华区首席代表和MES业务高级总监Rolf Blumenthal 先生

?首先请您对自己以及德国维隆公司做一个简单的介绍?

Rolf Blumenthal ：我是德国维隆公司MES 业务高级总监及大中华区首席代表柏亦儒，拥有数学和信息学硕士学位。自加入德国维隆公司工作至今，我在德国维隆工作的时间已经超过35 年。德国维隆公司(Werum)是专业为制药和生物制药行业提供生产执行系统(MES)及IT 解决方案的全球引领品牌。

维隆公司的前所有人维隆先生(维隆公司也以他的名字命名)于1982 年去世，包括我在内的15名员工在那个时候接管了这家公司。从最开始担任软件工程师至今，我在公司担任过很多不同的职务，比如从事过软件项目管理工作，主管过软件开发工作，建立了全球最大的MES 用户社群，也一手创建起了公司的咨询部门。

德国维隆(Werum)专注于制药，并且是制药界公认的最优MES 供应商。德国维隆公司的总部设立在德国吕纳堡，在美洲、欧洲和亚洲等地均设有分部。德国维隆(Werum)是德国柯尔柏集团(一家国际化的大型工业集团)所属制药工业系统事业部旗下的五大知名品牌之一。作为制药界MES 市场的引领者， 维隆的PAS-X 软件是功能完备的成熟产品，稳定而高效，可实现快速的实施。我们的PAS-X 软件产品不仅被全球制药界的多数知名公司采用，也用在许多中型或者稍小型的制药公司。PAS-X 的这些用户群同时又组成了全球最大的制药界MES 用户社区， 正是这种长期持续的互动确保和验证了PAS-X 作为制药和生物制药行业的最佳实践。也正是因为大量的成熟案例、专业经验、以及在最佳实践的基础上所作的大量提炼，德国维隆公司向行业提供软件产品的同时，还围绕软件提供着高水准的专业服务和模板(即为制药行业的各个业务细分领域预定制的模板)，以便为企业生产执行系统的优化部署提供支持。

?您个人如何理解德国“工业4.0”战略，以及智能工厂概念如何在制药行业更好地实施?

Rolf Blumenthal ：“工业4.0”是德国政府提出并资助的一个大的技术倡议，用于确保技术创新能力， 以保持德国技术在全球市场中的领导地位。“中国制造2025”战略与“工业4.0”战略有异曲同工之妙，比如都包括了工业互联、传感器及机器人的应用。

“ 工业4.0” 战略主要的构想是通过互联网将所有系统连接起来，实现高效的数据交换，完成制造业向智能化的转变。互联网是一个平台， 微信、百度、Whatsapp 和脸书等流行社交工具的成熟应用，已经将世界各国人民联系起来。那么，为什么不能将机器也通过互联网连接起来呢?互联互通的概念由此而诞生。信息交互应在传感器、设备、工厂和完整的供应链层面上进行，连接设备及工厂，实现数据的流动并从中获取价值。

作为制药界生产执行系统(MES)的供应商，我们聚焦在工厂和供应链层面，同时兼顾监管机构和行业自身的特殊要求。我们希望打造智慧的制药工厂。在这样的智慧工厂中，确保药品使用者的用药安全是第一目标，但我们同时还可以提高工厂的效率。通过MES 系统，制药公司可以将安全与高效这两大目标实现兼顾，既可满足现行GMP 的合规要求，又能提高工厂的效率。

?维隆是一家专注于制药领域的公司，在许多世界知名药企拥有众多成功案例。您认为这些企业选择维隆的原因是什么?相比于其他公司，维隆有哪些优势?

Rolf Blumenthal ：维隆的主要优势在于电子批记录系统，其主要原理是通过电子化的方式来进行工艺制定、工艺控制，并做出完整可靠的记录。德国维隆的PAS-X 软件产品完备即用，是涵盖制药全生命周期和各个细分领域的成熟解决方案。在过去若干年间，我们的软件在生物制药、疫苗生产、固体和液体制剂生产、原料药生产、灌装和成品制剂生产，以及包装等方面均已实现了很高的功能完备水平。药剂师和工艺工程师通过创建主批报来定义业务流程的做法是非常成功的，他们无需拥有IT 领域知识和经验，也不再需要IT 专家的协助，即可方便地对系统按照需要进行参数化设置。

另外三个独到之处是客户决定与德国维隆合作的关键所在：

● PAS-X 软件可以通过用主批报非常灵活地支持各种各样的制药工艺流程。德国维隆预定制了大量的主批报模板，方便用户用这些模板进行主批报的编辑。这些模板涵盖了生物制药、固体和液体制剂、包装等所有典型工艺;

● 除了软件专家，德国维隆还拥有一批专门为实际应用而工作的富于药剂、生物、化学和工艺工程等业务经验的专业人士。这些专门的雇员讲客户的行话，甚至将客户的需求理解得比客户自己还更到位;

● 德国维隆拥有全球最大的制药界MES 用户社区，即“我们的PAS-X”。这个用户社区致力于帮助维隆不断更新制药界最新的信息，同时帮助维隆不断对软件和服务加以调整、改进和优化。

? MES 系统目前是在行业内被讨论得最广泛的系统，您认为对于一个新建或老旧工厂实施而言这个系统的关键分别是什么?企业和系统提供商应该如何更好地配合，使系统能够上线得更为顺畅?

Rolf Blumenthal ：MES 在新工厂和老工厂实施的本质是不同的。在已有的工厂进行实施时，面对的是大量的不同自动化程度和不同交互能力的设备、已确立的工艺流程，已审批过的纸质主批报。在此时引入MES 系统，需要分析和评估设备对接的必要性及其优先级，需要分析评估工艺中工艺流程再造的可能性，还需要将现有的、纸质主批报结构化、层次化，使其成为电子化主批次记录。

在新建的工厂，设备是全新的，工艺流程和主批报都需要从头开始建立。为使MES 系统的应用得以优化，在设备订购时就应选用具有合适接口的设备。如果制药公司在开发和摸索新工艺的同时就应用MES 系统，能获得更多的收益。企业对工艺步骤和工艺参数的掌握，可以直接记录到主批次记录里，这种情况下在开发阶段即可直接建立可持续改进的基础。

? MES 系统对数据的收集是很有帮助的，如何更好地应用大数据?

Rolf Blumenthal ：为了开发新产品, 开发新工艺或者改进现有工艺, 制药公司需要对自身的生产活动有深度的认知。MES 系统能够帮助用户记录制药关键工艺(参数)数据以及关键质量属性(参数)。如有人询问或调查工厂里：“最近6 个月生产XYZ 药品出现了多少次异常?”或者“出现偏差A, 偏差B, 偏差C 的根本原因是什么?”，有了MES，这些问题就都能够很快很容易找到答案了。

MES 的数据是制药公司大数据的一部分，它能回答的问题不胜枚举，甚至最终要回答的问题可能是之前未曾预料到的。其实，它的原理非常简单：

将所有数据保存下来, 在需要的时候从中调出所要的信息。

制药公司的大数据应该是覆盖所有已装系统的所有数据，以及为了认知所记录数据背后含义的所有元数据。基于这些数据，通过恰当的大数据分析评估方法，任何问题都能找出答案。

? 目前而言， 中国制药行业的自动化、信息化水平还相对较低，您认为中国的药企目前在这方面主要面临着哪些方面的挑战?

Rolf Blumenthal ：据我观察，在过去几年里，中国的制药公司建设了许多拥有大量新设备的高新工厂。建筑项目自下而上拔地而起，这些工厂设计得很好，装备了先进的高度自动化设备，但是却缺少自上而下的IT 设计。很多时候， IT 概念是缺失的，但企业在生产中对IT 系统的需求却是显而易见的。MES、LIMS 和ERP系统都已经被广泛熟知，但其背后的功能、可支持的业务却并非人人皆知。生产IT 系统不是说上就上即说即用的，它不仅仅是一个软件，这种数字化生产的新业态需要时间和精力来充分的理解和适应。

?维隆公司进入中国市场的时间并不长，您对公司在中国的发展有何计划?

Rolf Blumenthal ：目前，德国维隆已经在中国上海成立了办公室，成功在中国实施了PAS-X项目，但目前所有的安装、实施都是在诺华、默沙东、阿斯利康、诺和诺德或拜耳这些跨国制药企业中。对于这类公司而言，采用MES 系统都是基于充分评估收益后所做出的战略决策，其在中国工厂的MES 项目实施都是这些跨国公司全球计划的一部分，他们的实施部署都遵循其整个集团的全球策略和方案，并由经验丰富的全球技术中心负责推进和实施。

德国维隆目前准备向中国本土公司提供PAS-X 软件产品。PAS-X 系统完备即用，完全符合中国食药监局的法规要求，而且德国维隆的中国办公室可以向中国客户提供实施服务。德国维隆(Werum)确信，中国市场需要MES 系统，中国的制药公司需要用它以中国以及国际的法规要求为前提，提升制药工业的生产水平。

?您对中国制药市场的理解是怎样的?

Rolf Blumenthal ：我们认为中国市场潜力很大，很多制药企业在寻找优秀的MES 系统。中国的制药市场增长很快，和亚洲、欧洲、北美地区的很多市场一样，所以我们必须来到这里。

目前，中国的制药公司与欧洲和北美的制药公司的需求是类似的，监管部门的要求也趋同。德国维隆(Werum) 在业界拥有最多的高质量MES 项目案例，许多项目被认为是行业最佳实践;同时所有员工专注于制药，是制药行业里员工最多的MES 供应商;PAS-X 的集成不依赖于任何自动化品牌，能够帮助用户快速实施快速受益。在中国制药公司不断提升质量和效率的征程中，我们非常愿意把我们的行业知识和国际经验带给中国用户，促进中国制药行业的不断发展进步。

?感谢您的分享，期待维隆MES 系统为中国制药工业的信息化进程做出更多突出的贡献!