• 免除了清洁验证，简化了可追溯性，提高了灌装精度

• 癌症研究开发部门在液体灌装工艺上使用了Watson-Marlow集团的asepticSU™一次性流体管路

• 与Watson-Marlow集团的Flexicon FP50自动灌装、加塞系统配套使用

一家位于赫特福德郡的癌症研究机构，在越来越多的临床试验中已经采用了来自Watson-Marlow流体技术集团的asepticSU™一次性使用的流体管路技术产品。该产品与两台Watson-Marlow集团的Flexicon FP50全自动灌装、加塞系统配套使用，帮助南米姆斯的生物治疗药物研发中心（BDU）免除了清洁验证，简化了与产品接触部件的可追溯性。

这家生物治疗药物研发中心，已获得英国药品和健康产品管理局的经营许可，完全符合GMP要求，占地面积2000平方米，由癌症研究所赞助专业从事新型临床药物产品（IMPs）的一期临床试验工艺开发和生产。

“简单地说，我们是一家慈善的临床试验供应中心，我们有两条无菌灌装线，”生产副经理John Emerson解释说。“因此，使用Watson-Marlow集团的asepticSU™这样的一次性使用技术的抛弃型产品的好处是使生产更完美。”

降低了风险

Watson-Marlow集团的asepticSU™是一根一次性使用的无菌流体管路，完美应用于无菌灌装。asepticSU™与Watson-Marlow集团的Flexicon灌装机的配套应用在在高纯度灌装中，排除了污染的风险。重要的是，相比要求复杂的清洁验证传统的柱塞泵硬管路系统，一次性使用技术简化了验证流程，使其成为我们首选的解决方案。

“由于采用了Watson-Marlow集团的asepticSU™，我们已经受益于其独特的设计特点，” 艾默生先生确认道。“由于液体不与任何机械部件、永久硬管路或外部环境接触，因而没有交叉污染的风险。在可追溯性方面，Watson-Marlow提供包含所有文件的验证包，这使得我们的工作更加简单。在使用Watson-Marlow集团的asepticSU™之前，我们一直采用手动移液枪或外加工。”

一次性使用技术应用于灌装线，确保系统保持清洁，免受污染风险。事实上，由于所有部件采用双层包装，并使用经验证的伽马射线辐射工艺预灭菌，所以确保了无菌。这免除了昂贵的LAF装配区，湿热灭菌和人工现场组装和灌装配件灭菌的需求。一旦灌装过程结束后，使用者只需简单的取下asepticSU™一次性流体管路。

快捷简便

“仅使用一个配件号订货，从而简化了我们的库存管理，这个管路也已预先配置好，可随时使用”，爱默生先生说。“这套管路全部集成了标准接头，所以我们准备的时间几乎为零。”

Watson-Marlow集团的asepticSU™的核心部件是Watson-Marlow专为Flexicon分装泵进行优化生产的Accusil铂金硫化硅胶管。辐射后灌装精度稳定性好，在14644-1 Class 7洁净车间内生产，严格控制公差，Watson-Marlow集团的Accusil采用后固化生产工艺，最大程度降低了可萃取物，并激光蚀刻了生产日期等信息。重要的是，在灌装量大于1ml时，该软管的灌装精度优于±0.5%，从而防止昂贵的过量灌装。

“我们使用2到50ml的瓶子，但5ml是我们常用的灌装量，”爱默生先生说。“每批原液通常5L或10L，这意味着5ml的灌装量可灌装1000或2000瓶。因此不会过量灌装就显得非常重要。