在生物制药日益火热的背景下，传统的医药生产模式不能适应所有生物制药的需求，由于生物制药从概念研发到完全商业化的概率较低，使用灵活、低成本、可重组的生产平台是快速重组现有生产线的关键。从实验室到规模生产，生物制药的成本惊人，而一次性使用技术正为生物制药带来革命性变化，那么其具有哪些优势，是否会增加用户的成本投入，哪些工艺适合采用一次性使用技术？在一年一度的China Pharm展会期间，本刊记者专访了赛多利斯一次性使用技术应用经理张琳女士。

《流程工业》：一次性使用技术在当前生物制药行业上下游工艺中的应用发展趋势怎样？与传统生产相比，一次性使用技术有什么特点？

张琳：一次性使用技术并不是一项新兴技术，在欧美等发达国家已经有二三十年的发展历史。与传统不锈钢生产设备相比，一次性使用技术具有成本效益高、灵活、安全、对环境影响小、供应链多样性的优势。此外，一次性使用技术能最大程度地降低交叉污染风险，减少了清洁验证的需要，从而避免了不锈钢设备必须经历的CIP、SIP处理过程，而这样的处理通常需要6~8个小时，有的甚至需要1天的时间。综合统计，一次性使用技术可节省验证时间达6~9个月。这对目前竞争激烈的药品市场来说意义重大，可以提早新品上市，占得市场先机。

《流程工业》：在经济性方面，一次性使用技术的引用是否会额外增加用户的项目投入和生产成本？

张琳：不同的生物制药项目，在投入和成本方面都有明显的差别，对此我们也做过相关的比较。从成本投入的长期效应来讲，一次性使用技术并未增加整个项目的预算。在项目起始时，一次性设备相对传统生产系统，在车间建设方面就节省了一比很大的开销。在项目的资本投入方面，一次性技术会节省50%~60%，而在后期运营方面，虽然一次性技术会增加耗材的使用，但是清洁除菌、人员维护的成本会大大降低。所以，在成本的综合测算上，会有一个平衡点，一次性技术相比与传统不锈钢设备生产，在第九年投资累计额达到平衡；9年内，一次性技术的成本低于传统不锈钢设备生产。

《流程工业》：在抗体、疫苗、血液制品等不同的生产过程中，有哪些工艺适合采用一次性使用技术？

张琳：抗体行业采用一次性技术最多，因为抗体的附加值很高，细胞培养周期较长，对设备的要求高，一旦出现问题，可能会造成巨大的损失。目前国内的抗体生产厂家，绝大多数在整个生产周期内，包括培养基制备、细胞收获到过滤纯化、灌装等一系列环节，都会采用一次性使用技术，以提高生产的稳定性和安全性。对于疫苗生产，需要根据不同的疫苗产品选择合适的生产设备，有的疫苗产品附加值并不高，则选择关键的工艺环节采用一次性使用技术，比如配液灌装阶段。血液制品生产同样视不同的产品和工艺而定，如静丙需要病毒灭活，涉及到对温度、pH等参数的调节控制，使用一次性使用系统就比较合适，此外最终灌装阶段也需要使用到除菌过滤方面的一次性使用技术。

《流程工业》：设备验证也是生产过程中的重要环节，那么赛多利斯是如何对一次性设备进行可靠性验证的？

张琳：对于一次性生物容器，在验证方面大家最关心的问题是溶出物和析出物的测试。供应商的验证指南越完善，最终用户所需做得验证工作的量就越少，这意味着成本的降低。赛多利斯通过对一次性使用产品及系统的验证，保证了产品质量，减少了验证程序，帮助用户实现以最少的验证获得最大的可靠性。此外，验证还延伸到整个工艺过程，包括对管道、胶塞、垫片等的分析，从而给出全面经济的验证解决方案，使出错的风险降至最低，用户可从完善的产品和标准的设计中获益。