一次性使用技术脱颖而出

刘明力 2013-07-12

由于生物制品的特性，使得控制污染和交叉污染的难度加大，风险提高，而这些难度和风险贯穿于整个生产过程之中。为了有效控制生物制品在生产过程中发生被污染、交叉污染、混淆和差错的情况，各生产企业及设备供应企业的科研人员需要对工艺设备和操作流程进行不断地探索和技术改进。

生物制品质量控制具有其特殊性，在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录3 生物制品第四条中规定“生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：

（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

GMP的核心理念是控制污染、交叉污染、混淆和差错，由于生物制品的特性，使得控制污染和交叉污染的难度加大，风险提高，而这些难度和风险贯穿于整个生产过程之中。这些污染风险涉及到不同品种之间的污染，即甲品种对乙品种的污染，乙品种对丙品种的污染，等等；涉及到同一品种不同批次之间的污染，即该品种上一批次的副产物或降解产物对下一批次产品目的产物的污染；涉及到同一产品不同生产工序之间的污染，即该品种上一工序的副产物或降解产物对下一工序产品目的产物的污染。为了有效控制生物制品在生产过程中发生被污染、交叉污染、混淆和差错的情况，各生产企业及设备供应企业的科研人员需要对工艺设备和操作流程进行不断的探索和技术改进。

彰显独特优势

能够控制污染和差错的方法很多，一次性使用技术便是其中之一，并逐步在众多的方法中脱颖而出。同时，由于一次性使用技术特有的优势，在医药生产企业尤其是生物制药企业中的应用也越来越广，从一次性手套、口罩、帽子、洁净服、试管、吸管、试纸等基础性的备品到一次性滤膜、取样器、取样瓶、样品袋等辅助工具，再到一次性反应釜、一次性传感器、一次性识别技术以及自动化技术为基础的新一代一次性反应设备，一次性使用技术逐渐走向成熟，并在质量控制方面彰显其独特的优势。

清洁是生物制品质量控制方面的难点之一，在传统的工艺设备条件下，不同品种之间、同品种不同批次之间、同批次不同工序之间的都存在着潜在的污染风险，由于生物制品的特殊性，清洁验证面临着很大的挑战，不同条件下会产生不同的杂质或降解产物，杂质不明确，检验方法也就无法明确，杂质或降解产物所造成的危害也就很难明确，那么清洁标准也就很难确定，进而导致清洁效果难以评价。与传统的工艺设备相比，一次性使用技术则不需要考虑清洁的问题，使用后便可弃掉，不存在不同品种之间、同品种不同批次之间、同批次不同工序之间的污染和交叉污染，也无需做清洁验证，降低了验证成本和质量风险。

增强便捷性及可靠性

一次性使用技术具有极大的便捷性，操作人员可以拿来就用，往往就是一个接口对接的工作，使得操作变得极为简单，从某种程度上讲大大减少了差错的发生。GMP要求最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，对于差错来说，往往越复杂就越容易出现差错，所以在生产管理上应尽可能的将复杂的操作简单化，一次性使用技术则可使这一理念得以实现。

与传统的工艺设备相比，一次性使用技术无菌的可靠性更强。由于一次性使用技术产品一般均为集成模块，集成后进行灭菌，在使用过程中减少了各个零部件组装的操作过程，而传统的工艺设备出现染菌事故往往就是因为组装操作存在漏洞造成的。对于生物制品的产品核心质量来说，生物活性是一项非常重要的指标。影响产品生物活性的因素有很多，其中操作时间是一个很重要的因素，包括每一个步骤的操作时间，一般操作时间越长越不利于产品生物学活性的保持，操作时间越短越有利于产品生物学活性的保持。与传统的工艺设备相比，一次性使用技术产品大大节省是操作时间、停机时间、清理时间等等，缩短了生产周期，对生物制品活性的保持起到了积极作用。

一次性使用技术脱颖而出

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