2014年10月24~31日，CHINA-PHARM2014在深圳隆重举办，恩宜珐玛公司在现场与众多观众分享宝贵经验。期间，本刊对公司质量及验证经理谢京军先生进行了采访，在分析了制药行业未来发展趋势的同时，谢经理也提到了目前药厂对于厂房设计规划的要求已经变得越来越高。

PROCESS：首先，请您简单介绍恩宜珐玛公司？

谢京军： 恩宜珐玛是一家丹麦的工程公司，主要从事于药厂的设计、项目管理、施工管理及确认和验证等工作，在全球范围内有1700名员工。在中国，恩宜珐玛目前在天津、上海和广州设有办公室，共有员工将近400名，这是公司目前的大致情况。

PROCESS：2010版GMP认证已经接近尾声，那么您如何看待制药行业的未来发展？

谢京军：随着中国人口老龄化趋势愈发明显，对于制药行业而言是一个不错的发展机会，虽然说新版GMP认证即将结束，特别是无菌药品认证的大限已经结束，但对于药厂来说，面对的挑战并不仅仅来源于GMP认证，实际上目前的监管已经越来越严格，再加上人口对药品需求量的增加，还是会不断吸引一些资本流入到制药行业，进而药厂方面也会增加研发的投资，一些新的产品也将会陆续上市，所以我认为中国的医药市场前途还是很光明的。

PROCESS：随着行业的发展，2010版GMP也在不断增加附录，您认为在未来5~6年左右，会有下一版GMP出现吗？

谢京军：目前新版GMP的很多附录是针对一些关键性操作而制定的，比如对原料药来说，除了要满足总则的要求以外，还要满足针对其制定的附录中的特殊要求，生物制品、血液制品也有类似的情况。当然，再出现新的一版GMP也并不是没有可能，目前全世界的法规也都在更新之中，其中包括欧盟、WHO等组织的一些法规，近些年随着科技的不断发展，随着人类对用药安全的愈加关心，也就要求法规对于药品的监管更加严格。所以，我认为GMP的更新也许会实现，但是时间可能会更加靠后一些。

PROCESS： 就目前来看，药厂在新建或改造厂房方面的需求是否明显减少，对工程公司来说，业务量是否也变少了？

谢京军： 可以看到新版GMP对于生产无菌药品的厂房要求是最高的，而目前大限已经结束，所以就2014年来看，在这方面的业务量确实是在减少。另一方面，对于口服固体制剂来说，认证期限在2015年底，所以在固体制剂方面的需求还是充分的。此外，中国的很多药企在将来都希望把产品销售到世界其他国家，所以为了使生产满足这些国家的法规制度，对于厂房的改造也会出现一定需求。所以，就医药工程总体来说，业务量是减少了，但业务难度却增加了。

PROCESS：现在中国有很多OEM厂商正在崛起，业务范围广泛，您认为这对于工程公司而言是增加了合作机会还是相当于有出现了另一种竞争？

谢京军：在国际上，规模较大的制药设备厂商很少出现类似国内的这种情况，他们很少会为客户提供整体解决方案。在中国，由于受到实际情况的影响，也由于企业间的竞争越来越激烈，所以很多企业也希望通过扩大业务范围来实现上下游一体化。当然，在某些方面，这种情况的出现会影响到设计单位的业务，因为这些厂商更熟悉工艺、更熟悉设备，但是在工程方面，与设计单位相比，这些厂商还是有一定的欠缺，因为任何一家设计单位形成自己的设计准则、设计系统等，都是经过了十几年、几十年的积淀，因此如果想在几年之内磨合出一套非常完善的体系，还是具有一定难度的。所以我觉得这种影响应该不是太大。