单从名字上看，恩宜珐玛出现在中国的时间并不长，但翻开这个品牌的背后，则有着80余年的制药、生物技术工程经验的积累。由最初的诺和集团工程部，到1991年成为独立的工程公司，直到2008年更名为恩宜珐玛，并开始承接全球制药、生物技术咨询和工程服务。凭借自身的专业、专注，2008年，恩宜珐玛荣获ISPE“年度公司大奖”，2005年和2009年，由恩宜珐玛设计、建造的三个项目获得ISPE颁发的“年度项目大奖（FOYA）”，可以说，今天的恩宜珐玛已经成为全球范围的工程服务专家。

值“2010制药工程国际论坛”即将举办之际，本刊记者有幸采访了恩宜珐玛（天津）工程有限公司总经理柯瑞成（Kristian Pedersen）先生，听其畅谈恩宜珐玛的过去，现在和未来。

PROCESS：能否介绍一下恩宜珐玛的发展情况？

柯瑞成：恩宜珐玛总部位于丹麦，是一家专为生物技术和制药领域提供咨询及工程服务的国际领先公司。其前身为丹麦诺和集团的工程部，专为集团内部提供工程服务；1991年开始作为独立的工程服务公司运营；2008年，公司更名为NNE Pharmaplan，中文为恩宜珐玛，并开始为全球制药、生物技术的企业提供工程服务。这一战略调整的主要原因有二：一是制药、生物技术领域产品种类众多，而诺和集团的产品只是其中很小的一部分，跟集团外部的客户合作，既可扩大业务范围，又可学习新知识，积累更多的工程服务经验，对于企业自身发展也有好处；二是可以将为诺和集团服务80余年积累的经验，应用到全球的制药、生物企业。目前，在全球和中国市场，恩宜珐玛的业务比例中，外部业务均已超过诺和集团内部。

恩宜珐玛在中国的发展也由来已久，早在1995年便在天津泰达经济开发区建立了独资企业，2004年开始承接中国制药、生物技术领域的咨询和工程服务，并于2007年成立上海分公司，2009年设立广州分公司。迄今为止，恩宜珐玛的中国员工数量已超过400名，这在专注于制药、生物技术领域的工程公司中绝对是首屈一指的。

恩宜珐玛在中国市场的业绩增长也是有目共睹的，2009年，公司在中国服务的大小项目（包括在建和完成项目）共计50余个，包括新工厂的设计、建造，GMP符合性服务，工艺优化改进等等。

PROCESS：恩宜珐玛进入中国市场已有十余年时间，您如何看待期间中国制药行业的发展？对于这种变化，公司采取了哪些策略以适应中国市场的需求？

柯瑞成：与世界其他地区相比，中国制药行业的发展速度是非常快的，随着人民生活水平的提高，对高质量药品的需求量也日益增大，这也使得制药企业不断加大投入，对现有厂房、设施、工艺进行技术升级、改造。我本人在中国工作已有12年时间，深刻地感受到了这种日新月异的变化。

2004年以来，恩宜珐玛在中国开始承接诺和集团外部的业务，我们的目标是为中国整个制药行业提供服务。近年来，跨国制药企业纷纷在中国建立工厂和生产基地，其产品都要通过FDA、EU的GMP认证，产品质量也要符合全球标准。这些客户对于与跨国工程服务公司的合作模式非常熟悉，也是我们最主要的客户群。另外，随着中国制药行业的发展，政府不断出台GMP更新版，民众对高质量药品的需求也不断增加，企业也不断提高自身药品质量，除供应国内市场外，很多中国企业也开始踏上出口美国和欧盟的道路。而这些客户在产品质量提升，通过国际认证方面所需要的服务也是我们所擅长提供的。所以，关注并服务更多的本土客户也是我们近年的市场策略，2009年公司建立了天津、上海之外的广州分公司，以服务中国本土客户为主；另外，我们也经常举办一些技术交流会，加强与本土客户的沟通和交流。

PROCESS：为中国本土客户提供服务的过程中，主要的挑战是什么？

柯瑞成：越来越多的中国本土客户希望通过FDA、EU 的GMP的认证，将药品出口到美国、欧洲，这对于我们来说，既是机遇，也是挑战，挑战主要来自对一种新的合作模式的探索。中国大多数本土客户都是第一次接触国际认证，第一次做一件事情总是会遇到诸多困难，而有经验的工程公司可以提供专业的服务。但由于客户对工程项目的预算、人力花费等方面知之甚少，所以在沟通过程中经常产生一些分歧。而我们能做的首先是通过详细的解释，使客户更容易理解并接受。另外，在保证项目质量的基础上，尽量将预算降低，比如在新厂建设采购或设备改造中，采用质量合格的本土生产设备，或帮助设备供应商提供设备性能，以满足业主要求，符合相关标准。

当然，在这个过程中，有一些企业因为资金、观念等问题没有达成与工程公司的合作，但也有一些企业，经过与工程公司的合作，享受到这种服务带来的实际效益。我们也相信，随着制药企业实力的不断增强，这种合作一定会会越来越成熟而普遍。

PROCESS：2010年，新版GMP即将颁布，恩宜珐玛可以为客户提供哪些应对服务？

柯瑞成：新版GMP的颁布对于中国制药行业和制药企业而言都是一个进步，当药品标准、质量提高以后，药品出口也会更加容易。

而对于恩宜珐玛来说，这也是一个非常好的机遇。新版GMP是以EU GMP为蓝本的，随着新版GMP的颁布，中国本土客户必须要进行一些技术改造，提高生产标准和药品标准，而提供符合这些法规的工程服务正是我们的强项。

具体来说，对于一些新建药厂或项目，如果能够交由我们来全程完成，毫无疑问我们可以交付一个符合新版GMP要求的交钥匙工程项目；对于一些已经处于概念设计阶段的新项目，根据质量源于设计（QbD）理念，工程设计的准确性是至关重要的，我们可以在工程设计方面提供专业的服务，使其符合新版GMP的要求；另外，对于数量众多的改建、扩建项目，我们可以提供流程优化服务，对现有工艺、设施、设备各节点进行分析、评估，对不合理之处进行技术改造，以达到新版GMP的要求，这样往往比新建项目或车间节省很多成本。