洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。制药领域对洁净服也有其特殊要求，本文将就医药洁净服的验证进行探讨。

洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。无菌工作服（简称无菌服）指的就是在万级下的局部百级环境中使用的洁净服。人体是洁净室内最大的污染源，而洁净服是人员进入洁净区的必要防护措施，对维持洁净室的环境和人员保护有着至关重要的作用。

《无菌医疗器械实施细则》[1]规定：生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]也要求工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，并按不同洁净级别对洁净服进行了规定：C、D级要求工作服应当避免带入洁净区外的污染物、不脱落纤维或微粒；A/B级工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。因此有必要对洁净服进行验证以保证其符合洁净、防静电和微生物的要求。

本文以下内容将从性能、消毒灭菌效果和使用期限等方面对洁净服的验证进行探讨。

图1 Helmke滚筒

洁净服的性能验证

洁净服的性能评价项目

作为防静电服装的一大分支，洁净服除了要求能够控制静电外，还要求具备洁净性能——服装本身不发尘，同时能够阻隔人体微粒向外界的散发。而关于洁净服性能的检测，在我国一直处于空白状态，没有标准依据，也没有检测机构。行业内大家普遍认可的IEST-RP-CC003.3《洁净室及相关受控环境：服装要素》[3]是美国环境科学协会针对净化服各种性能评价的一个推荐标准。这个标准主要内容包括净化服系统和污染物控制、面料参数和特性、面料洁净度的测试方法、净化服洁净度的测试方法、净化服的正确使用方法以及净化服的保养等。

我国目前的洁净服大多按GB/T 12014-2009 《防静电服》[4]标准生产，强调的是防静电性能，而没有洁净性能和微生物方面的要求。实际上，洁净服使用后经清洗和消毒灭菌，衣服的材质会老化，纤维容易断裂产生微粒，而且导致洁净服局部过滤效率下降。随着洁净服的使用，其洁净性能和防静电性能都会有所降低，因而对洁净服的性能评价主要在洁净性能和防静电性能两个方面。

洁净服的性能检测方法和接受标准

洁净服由于没有检测标准，在对其进行检测时，企业可以实际情况选择检测项目，下面给出具体的项目推荐。

1.洁净性能：洁净性能的基本要求是高过滤和低发尘。评价洁净性能需要从无尘和滤尘两个方面来入手，无尘指的是服装本身不发尘，滤尘指的是洁净服阻隔人体微粒向外扩散[5]。

无尘：洁净服自身的发尘性能评估一般采用Helmke滚筒（图1）法，就是将工作服放在密闭的不锈钢滚筒里，按照一定程序进行翻滚摩擦，通过尘埃微粒计数器对滚筒内的空气进行采样，计算样品在单位时间内产生的微粒（粒径范围≥0.3μm）个数，应≤500个/min[6]。

滤尘：粒子过滤效率的测试是将洁净服夹在固定装置（图2）上，通过真空泵垂直于样品抽取空气，使规定大小的微粒在一定浓度和压力下通过试样，用尘埃粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数，根据结果计算过滤效率，应≥50%（微粒直径0.5μm）[7]。

图2 织物空气粒子过滤效率测试台

2.防静电性能：用手持式表面电阻仪（图3）可以简单地判断洁净服的防静电性能。其原理是通过在环形电极上施加电压，计算出电极之间样品单位面积的电阻，实质就是测试面料的面积电阻。根据GB/T 24249-2009《防静电洁净织物》的规定：合格的洁净服应该是电阻较小（在一定范围内1×105~1×1011 Ω/□），电阻值稳定[8]。

洁净服的消毒灭菌效果验证

洁净服清洗后要根据使用要求进行消毒或灭菌处理。一般来说，10万级、30万级使用的洁净服可进行消毒处理，而在万级及以上洁净室使用的无菌服需要灭菌处理。消毒可采用消毒柜处理，如果使用液体消毒剂消毒，还要考虑消毒剂的残留；灭菌处理则常用121℃、30min湿热灭菌[9]。

洁净服灭菌的接受标准可参照《GB/T15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》中的规定：洁净服表面含菌数可接受标准≤20cfu/cm2，无菌服表面含菌数可接受标准≤10cfu/cm2 [8]。

图3 手持式表面电阻仪

洁净服的消毒灭菌检测程序：

擦拭回收率试验：取洁净服相同的面料3组，选定10cm×10cm的区域，金黄色葡萄球菌菌液测定擦拭回收率，不得低于70%[7]。

擦拭试验：将内径5cm×5cm的灭菌规格板放在灭菌后的洁净服的领口、袖口、胸前，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子采平行样4个，稀释后用普通琼脂培养基作倾注培养，30-35℃培养48h计细菌数，应符合规定。

消毒灭菌后的洁净服的有效期就是它的安全使用期，要通过验证才能确认。有资料显示灭菌洁净服存放于万级洁净区内，可存放7天[9]。考虑到风险，一般来说灭菌处理的无菌服的有效期不超过2天，消毒处理的洁净服有效期可定为7天，可以在不同的保存期，按上面的方法做表面微生物验证。

洁净服使用期限的确定

洁净服的效用是随着使用时间而递减的，洁净服的寿命涉及到很多因素，包括服装穿着使用的方式、洗涤的方式、消毒灭菌的方式、保存的方式。一般清洗次数都在100次以上。企业可以根据经验和实际生产情况，将清洗或使用后的服装进行检测，看其指标是否符合要求。洁净服生产商建议的更换周期常为一年，具体要根据验证结果，最好做风险评估后再确认洁净服的使用期限。

洁净服的再验证

洁净服在下列情况下，要做再验证：

洁净服清洗工艺、消毒灭菌方式改变后（如清洗剂、消毒灭菌条件改变等）；

更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗、消毒灭菌效果质量时；

洁净服生产商更换或面料更换时；

GB/T 15980等相关标准改变时；

洁净服消毒灭菌效果的常规再验证周期一般为2年。

总之，医药洁净服的验证不能仅仅考虑微生物指标，还要结合产品的工艺特点，考虑洁净服的洁净功能，从风险评估的角度制定一个合适的使用期限，从而保证医药产品的质量。

参考文献：

[1]医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国家食品药品监督管理局
[Z].2009-12-26
[2] 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1无菌药品中华人民共和国卫生部
[Z].2011-1-17
[3] 黄建华.洁净室服装系统要素[J].洁净室，2010,6
[4] 中国纺织工业协会.GB/T12014-2009.防静电服[S].北京：中国标准出版社，2009
[5] 韩希海.洁净服性能检测与标准探索[D].上海:东华大学,2010
[6] 中国纺织工业协会.GB/T24249-2009.防静电洁净织物[S].北京：中国标准出版社，2010
[7] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：二部[S].北京：中国医药科技出版社,2010.
[8] 中华人民共和国卫生部.GB15980-1995.一次性使用医疗卫生用品标准[S].北京：中国标准出版社，1996
[9] 姜玉红.无菌服湿热灭菌后存放时间的探讨[J].食品与药品,2009,11(5):45