GMP 2010 —《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自11年3月起正式推行，其中对制药企业的设备及检验仪器都有了新的规定。第五章第九十条“应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用……仪器进行校准和检查，并保存相关记录....”; 第七章第一百三十九条“企业的……设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态”。

作为制药企业生产所需的重要检测仪器 —— 总有机碳(TOC)分析仪，按照GMP 2010新规必须定期地进行校准、校验及确认。同时根据2010版中国药典附录VIII R《制药用水中总有机碳测定法》中的相关要求，TOC分析仪还需要定期采用蔗糖和1,4-对苯醌的标准溶液进行系统适用性的测试。为了让中国制药客户符合2010中国药典并顺利通过GMP 2010认证，GE分析仪器除了提供全系列在线、实验室及便携式TOC分析仪，同时也致力于提供多种TOC标准品，帮助客户更便捷地完成TOC分析仪校准、校验、确认及系统适用性验证等测试。

GE Sievers系列标准品具备以下几大特点：

· 即开即用 — 液体标准品，打开即可使用，无需任何准备工作，多种容量及套装可选，也可根据客户需求定制订单。

· 质量可靠且经过认证 — 所有标准品都需要进行稳定性的研究测试。经过这些研究结果，GE分析仪器会为每个标准品确定相应的保质期。

· 原料可追溯 — Sievers采用的原料可追溯至USP, JP及NIST, 每个标准品都具备一份分析证书(COA)，来证明标准品的可追溯性和精度。分析证书的设计完全符合ISO指导。

2012年6月底，GE 分析仪器在中国也完成了标准品实验室的建设，生产TOC分析仪常用的标准品;生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时，因省去了繁杂的进出口及报关手续，标准品的运输时间较之前至少加快了30%。大大缩短了客户从订货到收货的周期，方便客户的日常检测。 本地化的生产也降低了成本，为客户节约了日常维护、校准校验等成本，提高了TOC分析仪使用的经济性。

关于GE

GE专注于世界至关重要的需求，以卓越人才和领先技术，致力解决最具挑战的议题，提供包括能源、医疗、家庭、交通运输和金融等广泛领域的解决方案，我们创建、驱动、载运、医治，创想为本，行重于言。GE在行动。

GE分析仪器隶属于GE水处理及工艺过程处理。GE分析仪器设计并制造先进的分析测量仪器，产品具有简洁、快速、精准的优点。GE分析仪器公司在制药行业的水中总有机碳(TOC)测量领域位于全球领先地位。GE分析仪器有悠久的技术创新史，曾屡获产品设计大奖，目前拥有30余项专利。自从1997年为美国国家航空航天署(NASA)的太空计划开发出第一款总有机碳(TOC)分析仪之后，公司根据市场需求，又取得了许多项技术突破。我们的首要目标是提供卓越的技术、设计、制造、服务，最大限度地满意用户的需求。