“未来5年，中国药品监管部门将按照既定计划，坚定不移地推进实施新版药品GMP制度，推动中国制药企业改造生产条件，做好生产管理软件的升级换代，促进产业升级和结构调整，不断提高药品生产质量管理能力和质量控制水平。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈在日前召开的“中国卫生论坛”上表示。

吴浈说：新版药品GMP对药品企业的生产条件、管理制度、技术力量等都提出了很高要求，这对中国药品生产企业是一次大考。

八仙过海

“根据国家局规定，我们认证管理中心从3月1日起受理药品生产企业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的认证申请。截至7月31日，我们共接收37家药品生产企业的认证申请。5月起，组织检查组正式开展了认证检查工作，目前已经组织完成对29家企业的现场认证检查工作。”国家食品药品监督管理局 (SFDA)药品认证管理中心主任张爱萍接受《医药经济报》记者采访时表示。

8月9日，药品认证管理中心发布第一号 药品GMP认证审查公示 。江苏正大天晴医药有限公司等8家药品生产企业，经现场检查和审核，符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》被予以公示。

据悉，公示期为10日。公示期满后，对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督行政管理部门进行审批。

对于企业来说，公示期后20个工作日内如未收到药品监督管理部门的《药品GMP认证审批意见》， 药品监督管理部门将依法发给《药品GMP证书》。

根据8月5日SFDA印发新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定：国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

首批8家由SFDA药品认证管理中心负责认证检查的GMP企业中，2家是生物制品，一家为大容量注射剂，其余为小容量注射剂及粉针。

“8家总体情况都还不错。”药品认证管理中心检查二处处长孙京林表示：首批8家均属于新建厂房或车间，厂房、设备等硬件方面均符合要求，同时在质量管理体系等方面也做了很多工作。”

软件是软肋

“缺陷主要是软件方面。”张爱萍表示：在对已进行现场检查的企业和进行模拟检查的企业分析中发现：缺陷比较集中体现在质量控制与质量保证等质量体系有效性方面，问题突出的体现在对质量保证体系构成的要素理解不清楚，把握不准确，使用不熟练等。

特别是对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)方面存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的情况。以及对于趋势分析、警戒限、纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的应用较为机械，存在生搬硬套的情况，没有与自己实际的情况结合起来;对于质量风险管理的使用尚处于初期，没有完全与自己已有的经验以及产品或与生产的实际情况结合。

“这些缺陷反映出目前企业尚未完全将药品GMP的精髓有机地融入到其质量体系管理的各环节中，产品质量的风险管理还未得到有效的贯彻。”张爱萍总结。

“人才始终是大问题。”孙京林表示，由于新修订药品GMP对于质量保障体系要求的升级，专业人才缺乏的矛盾尤为突出。

“企业需要的不仅仅是关键位置上有一两个精通药品GMP的人才，而是整体从业人员素质的提高，这样才能保证全过程的质量风险控制。” 孙京林说。

质量提升没有终点

“执行药品GMP没有百分比，无人看管也必须照样实施，有人时只会做得更好。”张爱萍说：我们执行药品GMP的对象(包括药品监督管理部门或机构及其人员和从事药品研制、生产活动的企业或单位及其人员)必须遵循：通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误;通过规范的操作，防止药品污染和质量下降;通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高这三大原则。

回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平日益增长，使我国药品监督管理的国际地位不断提高。

实践证明，随着我国改革开放的不断深入和经济又好又快的发展，药品GMP的实施，使药品生产条件有了明显改善，药品生产和设备的科学技术水平有了极大发展，在保证药品质量、维护公众健康和用药安全有效方面发挥了重要作用。

在药品GMP实施取得成效的同时，我们必须看到，随着药品生产企业执行药品GMP水平的提高，以及国际药品GMP的发展，越来越明显的暴露出我国药品GMP内容与药品的生产水平以及发展不相适应。

“新修订的药品GMP，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将 “安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中。”张爱萍说。

据介绍，总结前期药品GMP认证检查工作经验基础上，认证管理中心对药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查时间、检查方法、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。例如，检查方案制定，既要反映企业生产品种信息，也要体现企业接受检查的历史，重点要求检查组根据申报材料的信息，应用质量风险管理的概念结合药品生产和质量控制的重点环节展开检查。检查方法上采用基于风险、基于系统的方法来对企业开展药品GMP检查。

“以往有通过FDA、欧盟认证的经验的企业不可掉以轻心，其他企业也不必觉得新GMP高不可攀。”孙京林表示，企业只需严格遵循新修订GMP的原则，一丝不苟做好每个项目。