2011年8月12日,北京人民大会举办有国家领导人出席的新药发布会,这款浙江人研发的抗癌新药被卫生部长陈竺誉为“民生领域堪比两弹一星的发明”。
这场发布会的召开,意味着以丁列明博士为首的一群海归们在余杭造出的新药上市,不过,关于这种对付国人头号癌症新药的研究还在继续。
当2000多位患者开始服用抗癌新药凯美纳后,接下来的研究希望找出这种药物治疗效果最好的人群,判定药物可能带来的副作用,并弄清楚新药究竟能为患者赢得多少存活时间,这项研究的总顾问是全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫。
昨天,来自浙江医科大学医学院附属第一医院、省肿瘤医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等省内三甲医院的百余位肿瘤专家聚在一起,探讨抗癌新药在浙江的疗效。
浙江大学医学院附属第一医院呼吸科主任周建英教授第一句发言就点明了研究意义所在:“我们的会议每进行半个小时,浙江就有一位患者因肺癌失去生命。”
周建英说,从全世界范围看来,肺癌是每年致死人数最多的恶性肿瘤,对于吸烟相对较多的男性而言,发病人数最多、致死人数最多的癌症都是肺癌。在中国,每年死于肺癌的病人约有30万。
肺癌为何能害死那么多人?它不光是医药难以对付的恶魔,还是一个静悄悄袭来的杀手。肺癌早期、中期发病时,多数人感觉不到身体的不适,这时只有做全面的体格检查,才能揪出隐身的杀手,此时,用化疗或手术切除肿瘤的办法,都能遏制疾病的恶化,然而,每年做体格检查的人是极少数。一旦病人发觉胸闷、咳嗽、痰中有血,肺癌已经到了晚期,此时,癌细胞已经通过淋巴向身体其他部位转移,切除肺部肿瘤已难以阻止病情恶化,化疗效果也甚小。
肺癌晚期无异于一张死刑判决书:未进行有效治治疗的肺癌晚期病人,从发现病症到死亡平均只有3个月。
省肿瘤医院化疗中心主任张沂平教授说,靶向治疗是近年兴起的治疗肺癌新办法,在凯美纳没有出现之前,做这种治疗的药物全部是进口的。
肺癌晚期的患者体内的癌细胞里,都有一种特定的酶。癌细胞若想实现一个变两个,两个变4个的扩散,需要人体内一种叫做ATP的物质提供能量。ATP一旦和这种特定的酶发生化学反应,二者就会合体,能量由此源源不断输入癌细胞。
靶向治疗就把这种酶当成了靶子,希望找到一种子弹,射向靶子,优先和酶发生反应,剥夺ATP与之酶发生化学反应的机会,这样以来,就好似堵上了汽车油箱口,失去能量补给的癌细胞会自然死亡。
这种治疗方法能否治愈肺癌?张沂平说,治愈这个概念本就不适用于恶性肿瘤,因恶性肿瘤基本无法彻底治愈,因而考察一项治疗的效果,我们常用的是“带瘤生存时间”,若一位病人携带癌细胞存活五六年甚至十多年,就算作治疗效果上佳。
同样,靶向治疗也没法根治肺癌:一段时间内,因为癌细胞的死亡,恶性肿瘤会停止增长或缩小。然而,癌细胞的生命也适用达尔文的生物进化论,原本处于数量优势的癌细胞被杀死后,其他少数族群的癌细胞会前仆后继,随后爆发。
张沂平说,用传统的手术或化疗等治疗方法,肺癌晚期病人平均存活1年,使用靶向治疗新药凯美纳后,病人平均存活两年左右。
邵逸夫医院肿瘤内科主任潘宏铭说,作为一名负责任的医生,我绝不会因为凯美纳是浙江人原创的新药就向每一位肺癌患者推荐,靶向抗癌新方法并非能让所有患者受益。
肺癌分为两类,一类是小细胞肺癌,一类是非小细胞肺癌,若患者得的是小细胞肺癌,靶向治疗基本没用,只能采用传统治疗手段。肺癌患者中,八成属于非小细胞肺癌,在这些病人的细胞中,若发生了基因突变,使用靶向治疗药物后,79.4%的病人能控制病情,34.5%的人肿块明显缩小或消失,在1156位病人的疗效报告中,有19位幸运者肿瘤完全消失。对于浙江肺癌患者,有71%的人服药后控制了疾病,40%的人肿块缩小。
潘宏铭说,非小细胞肺癌患者中,约有一半人发生了基因突变,意味着靶向治疗新药能为四成晚期肺癌患者带来福音。那么,什么样的肺癌患者基因突变的概率更大呢?临床经验表明,以不吸烟的女士居多。
没有基因突变的肺癌患者若使用靶向治疗,也有可能出现惊喜,他们中,约一成病人疗效明显。
潘宏铭说,确定肺癌治疗癌症方案时,有点类似高考填报志愿,最可能有效的方案是一线方案,若一线方案治疗无效,可能性第二高的二线治疗方案火线支援,若还是无效,再上三线治疗方案。治疗肺癌没有百发百中的特效药,为尽可能延长患者生命,必须尝试多种方法。
对于没有基因突变的非小细胞肺癌患者,靶向治疗可作为预备队,列入二线或三线治疗方案。潘宏铭讲述了目前服用凯美纳存活时间最长患者的故事。
她是邵逸夫医院一位员工的女性亲属,2008年,72岁时查出了晚期肺癌,老人家不顾年事已高,完成了一线治疗方案——手术切除了恶性肿瘤,然而,术后的检查发现,癌细胞已经伴随淋巴扩散,病情并未好转,此时,再动用二线治疗方案化疗,众所周知的强烈副作用让一个术后的高龄老人无法承受。
抱着死马当活马医的心态,老人家自愿加入了新药凯美纳第一批实验者的队伍——一种新药在上市销售前,要经历一期、二期、三期临床试验,在试验阶段,这种药不允许上市销售,患者在充分知情的前提下,自愿充当新药的实验者,免费服用疗效和副作用均不确定的新药。
这位老人成为了撞大运的10%患者之一,而且疗效超出了一般人,服药4年半后,这位老人的生活和普通人区别不大,还能干轻微家务活。
用化学药物治疗癌症,副作用在所难免:化学药物进入体内后,犹如一群杀气腾腾的武士,希望一招置癌细胞于死地,功力如此强大的药物,在杀敌的同时,难免让人体的正常细胞、正常器官受到误伤。用化疗治癌症,杀癌细胞的同时,就会杀死大量健康细胞,导致脱发、免疫力减退等副作用。
潘宏铭说,相对于化疗而言,靶向治疗的副作用明显要小得多,因此它尤其适合抵抗力弱的70岁以上老年患者。
服用进口靶向治疗药物,主要副作用是皮疹和腹泻,服用浙江产新药凯美纳,副作用也类似,只不过出现副作用的患者比例少了约1/3。
目前,全国338家医院的2000多位患者使用凯美纳治疗肺癌,最年长者83岁。他们中1156人的副作用统计显示,有288人(占23.2%)出现了皮疹,多数人是轻度或中度皮疹,有5人症状较重,有约10%的人(117人)出现了腹泻,有3人是比较严重的Ⅲ度腹泻。此外,还有0.1%的人出现了肝功能异常。
凯美纳上市后,确定的市场销售价每粒约130元,一位肺癌晚期病人,1天要服用3粒,花费约390元,服药1个月的总费用为11800元。服用疗效相近的进口药,每月需花费1.98万元。
尽管比进口药便宜了四成,但坚持用药1年还是要花去14万元。制造商浙江贝达药业董事长丁列明说,高科技抗癌药的确价格不菲,一粒凯美纳为0.125克,卖130元,1克就是1040元。昨天,国际黄金买入价为每克348.56元,1克凯美纳的身价约是1克黄金的3倍。
高昂价格阻碍凯美纳的推广。近日,凯美纳获得国家十二五重大新药创制资金资助,中国医药工业科研开发促进会宣布,患者服用凯美纳半年后,若主治医生确认症状缓解或稳定,即可免费继续服用这种药物。
昨天,几位省内知名的肿瘤专家们认为,让抗癌新药造福更多人的办法是让它进入医保目录。潘宏铭透露,省医保部门即将找肿瘤专家座谈,讨论是否让这种新药列入医保目录,让医保基金承担大部分药费。
去年8月上市以来,凯美纳卖了7200万元。它的销售额一直在猛增,上个月,凯美纳卖出2100万元,相当于半年销售总量的三成。
丁列明说,伴随凯美纳销量的增长,进口药物在中国的市场份额就在缩减,半年下来,5%的市场就被中国人夺了回来。而对于广大患者而言,每卖出1块钱的凯美纳,就相当于为患者省4毛钱。
贝达药业在余杭的工厂占地40亩,依照这个增速,制药车间的生产速度很快就难以满足患者需求。贝达药业的一期扩张计划已经在实施,希望在余杭区新获取100亩土地,而最终贝达药业的厂区面积会是如今的6-7倍。
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