注射剂工业大会主会场座无虚席
 

近年来，注射剂安全事故的频发向医药行业亮了一张大大的红牌。其风险的源头不仅存在于注射剂的生产检验过程中，同时也存在于注射剂的配置和使用环节。针对产业的需求，2010年注射剂工业大会在北京如期举行。本次大会汇聚了来自注射剂产业链各环节的专业人士，力求在制药工业界和医护界的共同努力下，用行动去化解注射剂的风险。

2010年对于注射剂产业来说是一个转折点。因为诸多与注射剂相关的法规将在这一年中逐步颁布和实施。而对于药品生产企业来说，只有及时领会新的法规精神，充分了解国际先进趋势和先进技术，才能在激烈的行业竞争中取胜。由于注射剂产业对于最新法规和行业动态的迫切需求，注射剂工业大会继前两届成功举办之后，再度与来自的全国听众相聚北京。

本届大会的主题是“化解注射剂风险——工业界和医务界的共同使命”。由于近年来注射剂安全事故的频繁曝光，使得注射剂产业的发展得到了全社会的关注。同时，各项政策法规也几乎都集中在今年底明年初新装亮相，这更加促使本次会议为全体药品生产企业提供了一次绝好的抢先预习的机会。这些原因在座无虚席逾300人参会的大会主会场得到了真实的验证。

本届大会由一个主会场——全体大会暨政策法规论坛，和四个并行分论坛——生产与质量控制论坛、吹灌封三合一技术论坛、研发与注册论坛、输液安全论坛，共同组成。近40场精彩的学术报告邀请了来自国家食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、美国医疗机构药师学会、中国医药企业管理协会、中国药学会等相关部门、知名科研机构、制药企业、设备制造商、高校和医疗卫生机构的专业人士做了权威的解读分析，受到与会听众的一致好评。同时，演讲嘉宾对于中国市场的长远发展前景作了详尽的分析，为现场听众打了一剂着眼未来不懈努力的强心针。

图1 “企业不应该仅仅是为了通过FDA检查而工作，而应该在质量系统监管的环境下运行。”
——Brenda Uratani博士，FDA中国办公室助理主任

关于十二五的思考

产业的蓬勃发展离不开良好政策环境的大力支持，有了利好政策的支持就等于是成功了一半。中国医药企业管理协会会长于明德在会上对当面面临的形势做了分析，“当前我们的指导思想是以转变发展方式推动医药产业升级为中心，加快发展生物医药产业；以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，努力实现关键技术和重大产品的创新，促进医药产业由大到强”，同时于会长也提出了一些问题与建议，如增量改革进展快、公立医院改革进展慢、基本药物招标走偏于零差率的尴尬、行政降价欠科学等等。但于会长也指出，未来的十年是医药产业的黄金十年，中国的增长潜力将迅速释放。据IMS的最新预测，中国市场2011～2015年的复合增长率将达到24%，其中增长最多的药物类别包括抗肿瘤药物、增强免疫类药物、糖尿病治疗药物等。应抓住产业发展的大好机遇，一举将中国医药产业推上一个新台阶。

图2 “当前我们的指导思想是以转变发展方式推动医药产业升级为中心，加快发展生物医药产业；以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，努力实现关键技术和重大产品的创新，促进医药产业由大到强。”
——于明德，中国医药企业管理协会会长

FDA在关注什么

FDA在关注什么？这恐怕是所有希望通过FDA认证的药品生产企业最最关心的话题了。2008年11月，FDA位于北京、广州、上海的三个办公室相继成立。现在距FDA中国办公室的成立已近两年，FDA在中国都完成了哪些工作呢？FDA中国办公室助理主任Brenda Uratani博士对此一一做了解答。对于中国境内的药品，FDA的工作主要包括与国家食品药品监督管理局的合作，对药品实施的检查，与中国医药行业的接触以及能力的建设。Brenda Uratani博士认为，中国医药行业发展当前所面临的挑战包括：法规的改善、各省之间cGMP执行的一致性、管理机构能力的加强、药品防伪、供应链完整、辅料质量、不良药物反应报告等等。谈到质量管理原则，Brenda Uratani博士博士认为，企业不应该仅仅是为了通过FDA检查而工作，而应该在质量系统监管的环境下运行。企业高层有承担质量系统监管的义务，他们应该理解和认识质量系统价值，对生产安全、有效产品作出承诺，要对所有员工及操作者就质量的重要性进行清晰的交流及推进工作，不断地执行和加强质量系统。此外，Brenda Uratani博士又对产品生命周期、质量系统、变更控制、文件控制、原料管理、设备管理、供应链管理等问题做了讲解。

新版GMP修订重点

来自成都的四川医药质量协会会长钟光德，作为新版GMP起草小组成员之一，他的发言引发了在场听众的极大兴趣与认真记录。钟会长指出，新版GMP修订的重点突出在四大板块和两个理念。四大板块分别是无菌药品部分、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术。两个意识指风险意识和诚信意识。与此同时不可忽略的一点是，相应的文件体系需随之提升到一个新的水平。与国际接轨，大幅度提高对无菌药品生产质量的监控要求，是中国新GMP的核心亮点。新GMP征求意见稿公布以后，也反映出一些问题：在设计理念方面，一些企业重视施工设计，而忽视概念设计和初步设计，没有工艺板块概念，采用传统的直肠式工房对设布局，形成人、物高频率对流交差；在工艺平面布局方面，盲目提高洁净级别，控制区布局的合理度不高；还有一些98版GMP设计时期就存在的问题，如布局浪费、工房配置不合理、库房设计的随意性等依然存在。当前制药企业、装备企业、设计单位、GMP检查员呼声最多、最高的是，迫切需要与新版GMP配套的各种技术指南。所以实施新GMP是一项涉及方方面面的系统工程。钟会长建议，国家可以集中财力物力，优先安排注射剂产品按国际标准实现GMP认证规划；设计部门是先头部队，其理念必须率先更新；加快提升国产制药机械总体水平的步伐，加快改组、联合、科研步伐，为打造中国注射剂国际品牌投入力量；用特殊政策鼓励一部分生产企业率先达到国际GMP标准；加快无菌药品GMP检查员队伍职业化步伐。

图3 “与国际接轨，大幅度提高对无菌药品生产质量的监控要求，是中国新GMP的核心亮点。”
——钟光德，四川医药质量协会会长

小结

本届大会对于新版政策法规进行了详细的解读，分析了当前全行业所面临的现状，同时也有的放矢地列出了诸多的对策。相信会后每一位同仁都已经摩拳擦掌开始做好准备，迎接一个辉煌的黄金十年！