摘要：凭借工艺技术优势，连续化药品与营养保健品生产正日益普及。菲特公司以 FE CPS 连续处理系统为核心，作为工艺合作伙伴推动全面战略转型。该整体解决方案从工艺开发阶段即可实现显著效益。

关键词：连续制造；工艺开发；FE CPS ；连续化直接压片工艺

连续制造的工艺优势已通过实践 反复验证：除集成化流程带来的更高 工艺可靠性、产品质量与生产效率外， 还能精简工艺开发流程并大幅提升生 产灵活性。市场分析数据同样佐证了 这一趋势——医药领域的连续化生产 预计将以年均约 10% 的速度增长，远 超行业平均水平。

1 透彻理解连续制造本质

为提升连续制造的经济效益，菲 特公司多年前就对连续化直接压片工 艺进行系统性研究。早期固体制剂连 续生产方案仍过度依赖传统制药工艺 原则及复杂设备串联。为充分发挥连 续直接压片的优势，必须从根本上重新设计整个工艺与设备体系，并深化对材料与制造工艺的理解。为此公司组建了跨学科专家团队，其专业知识 不仅助力重新定义连续制造，更能为 客户提供从早期开发到生产运营的全周期支持。

2 质量源于设计：FE CPS 的诞生

开发阶段采用“质量源于设计”（QbD）理念，最终形成兼顾多功能 工艺设计与创新客户需求的解决方 案——这套高效生产设备能确保多种 成分在可变产能下的高质量与稳健性， 同时实现快速换型与安全生产。为全 面掌握工艺动态，专家团队针对各类 粉末和配方开展了多阶段科学测试， 由此研发出 FE CPS 连续处理系统（见 图 1）。

图 1 用于制药和营养保健品生产连续制造的颠覆者 ：FE CPS

该系统为制药与营养保健品行业 提供安全、高效、灵活的连续生产技术， 由密闭式配料 - 混合单元与专用粉末输 送系统构成。FE CPS 可处理多种原料， 产能范围灵活（5 ～ 200 kg/h），覆盖从产品研发、小批量试产到大规模生 产的全需求。配备 6 套失重式给料机 （LIW），能精确计量、混合不同粉体原 料并输送至下游工序。其模块化设计 几乎适用于所有需精确配料混合的粉 末处理场景，包括片剂压片、胶囊灌 装或造粒等延伸工艺。

与配备三压站设计的 FE55 旋转式 压片机联用优势显著：更低压制压力下延长保压时间，实现配方温和处理。 整套设备可单层布局集成至现有厂房， 最大限度降低基建投入（见图 2）。

图 2 紧凑型连续直接压片系统，包含 FE CPS（右）、FE55 转台压片机（左）及集中式双系统操作终端（中）

3 过程分析技术新突破

FE CPS 在过程分析技术（PAT） 领域实现创新突破：采用更稳健、 易操作、全集成化的嵌入式 PAT（ePAT）系统（见图 3）。通过将高 精度传感器集成至工艺单元，实现关键质量属性的在线监控。近红外 光谱（NIRS）传感器可多点布置（混 合器出口、压片机填料管或 Fill-OMatic），对750 ～ 2200 nm 光谱范围 内的多种活性成分进行超快速质控。

图 3 ePAT 近红外传感器的潜在测量位点（可通过外部片剂检测设备增设另一个潜在测量点）

系统通过化学计量学预测模型 监测混合均匀度（BU），配备可自 动白标校准的主动测量头，支持双 光源切换。BU 传感器可选三处安装位点，另在压片机模盘处设置第 四监测点检测片剂均一性（TU）， 实现 100% 全检及不合格片实时剔除。

4 与用户共创的工艺伙伴关系

精简设备设计与集成化过程分析的组合已通过大量用户试验验证。 多物料测试证实其核心优势：简易 设置、卓越品质与稳定产能。批次 生产配方常可直接移植至连续化系 统，为用户提供真正交钥匙式的连续制造解决方案.