图1 实践应用始于实验室阶段

图 2 菲特公司实验室服务提供理想配方的专业支持

这种方法的核心关键在于设计决定质量，尤其是在涉及复杂的活性成分、辅料和添加剂时。根据这一原则，我们需要深入了解产品和工艺，才能尽可能生产出质量最佳且稳定的药片。菲特公司的应用专家 Doreen Dunst 解释说：“因此，我们将对粉末和配方的精确理解视为实验室解决方案的核心。详细的数据分析和分析设备的直观操作也同样重要。只有将精确性和简便性这两个方面结合起来，才能将设计决定质量的理念最佳地融入到日常生产流程中。”

菲特公司提供的 F Lab 系列粉末压制分析仪结构紧凑、技术先进，可满足这一需求。例如，它们可提供有关片剂硬度或粉末粘附程度的信息。这些知识用处很大，尤其是在配方开发方面。如果能在早期阶段了解混合物，还可以缩短扩大规模和上市的时间。这些信息对故障排除也很有用，因为可以将问题批次与无故障批次进行比较，从而更好地找出原因。每次分析只需少量材料，因此该系统总体上节省了时间和材料，特别经济高效。Dunst 强调说：“该系统非常方便、快捷，而且能够以廉价的价格获取宝贵的片剂生产数据，无人能比。”

F Lab 10 的压实压力可达 10 kN，适用于直径达 15 mm 的药片。这款分析仪非常紧凑，易于操作和清洁。它还允许生产较小体积的片剂，例如用于制剂前研究。为了获得有意义的数据，还使用了其他设备，与 PCA 设备共同组成一个综合分析系统，包括使用刻度尺和千分尺测量片剂特性，以及使用断裂强度测试仪进行强度测试，如图 3 所示。

客户可以从单一来源购买所有设备，也可以将现有的测量仪器与 F Lab 结合使用。分析过程再简单不过：操作员称量所需的粉末体积，填充模具，然后通过集成软件启动分析过程。在压制过程中，F Lab 以力 - 位移曲线的形式测量压制压力，以及弹出和剥离片剂的力（见图 4）。其他设备则记录片剂的物理特性。这一过程在不同的压制压力下重复进行，从而产生大量的数据序列。

最后，F Lab 系列软件将捆绑、关联分析仪收集的数据，并将其清晰地显示在仪表板上（见图 5）。有了图表和颜色代码的可视化，即使是不太专业的人员也能立即看出哪些粉末混合物具有最佳的压片性能。这样，用户只需一小时就能了解所有相关粉末特性的概况。操作员通常需要两个小时左右就能学会如何使用软件。

图 5 分析软件的仪表盘可快速显示压实度和可压缩性等参数。例如，图表可以将各种物理变量关联起来，以确定最佳压实压力

Dunst 报告说：“在实践中，这些数据往往有助于排除生产问题。F Lab 系列可以帮助我们找出确切的原因，并帮助客户为各自的配方选择最佳辅料。制药和营养品行业的其他重要应用领域还包括原材料和中间体的常规检查，以及供应商资格认证。”