演讲摘要:各国药典对制药用水的要求和差异;从生产运营的角度,考虑对制药用水在整个生命周期的管理要点。
10年国际吹灌封使用者协会(BFSIOA)会员,长期关注吹灌封(BFS)技术的发展;《采用吹灌封技术生产无菌产品通用技术要求》主要起草人之一;1997 年回中国于广东汕头创业,长期关注国内外制药用水系统法规标准和前沿技术的发展,对水系统的设计和使用和维护有较深刻的理解;2012 年筹建洛斯特制药新厂,对于使用吹灌封技术从厂房规划、设计、基建、设备设计、验证、运行,有全方面实践经验。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产,提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案,覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元,实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
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