演讲摘要:各国药典对制药用水的要求和差异;从生产运营的角度,考虑对制药用水在整个生命周期的管理要点。
10年国际吹灌封使用者协会(BFSIOA)会员,长期关注吹灌封(BFS)技术的发展;《采用吹灌封技术生产无菌产品通用技术要求》主要起草人之一;1997 年回中国于广东汕头创业,长期关注国内外制药用水系统法规标准和前沿技术的发展,对水系统的设计和使用和维护有较深刻的理解;2012 年筹建洛斯特制药新厂,对于使用吹灌封技术从厂房规划、设计、基建、设备设计、验证、运行,有全方面实践经验。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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