演讲主题：基于风险评估的设备定期回顾策略

演讲摘要：设备定期回顾是药厂设备在投入使用后对设备的使用运行状态进行监测监控的手段之一，通过回顾可以评判设备在使用过程中是否还维持着原来的确效特性，为设备的维护保养，改造提升或进行再确认提供依据，最终为设备能够持续稳定地生产高质量的药品提供保障，因此在制药的法规上对此有明确的要求。但是对于未开展设备使用运行实时监控的工厂，有关定期回顾频率周期的确定常常会受到挑战。本演讲通过采用风险评估的方法来建立设备定期回顾的策略与同行进行商讨。

时间：2024-10-25 09:00~09:40
预计时长：40分钟
会议室：制药设施设备管理分会场

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主讲导师：陈立新

陈立新，行业专家，高级工程师。先后在本地公司，创新药公司和跨国制药公司工作超过 30 年。在礼来制药工作超过 20 年，期间先后从事过药品生产，药厂设施，公用工程，生产设备的维护运行，工厂工程项目管理，安全健康和环保管理，中国区外部制造和亚太区设施综合管理等工作。作为工程总监他参与了和黄医药上海制造基地从设计，施工，设备安装的全过程。他的职业生涯横跨人用药品和动物保健业务的工厂建设，运行维护，人员招募培训，外部制造等多个领域，并且积累了丰富的知识技术，取得了卓越的管理经验。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

陈立新

演讲主题：基于风险评估的设备定期回顾策略

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