演讲摘要:德国弗戈传播集团国际业务与战略总监盖德· 基尔伯格先生大会致辞
盖德· 基尔伯格先生,1989 ~ 1994 年,在联合出版社担任《水、空气与土地》期刊编辑;1995 ~ 2019 年,担任德国弗戈媒体集团《流程工业》、《制药业》、《实验与分析》以及《Schüttgut》的主编和发行人;2011 ~ 2013 年,担任德国弗戈媒体集团印度区总经理;2020 年年初至今,担任德国弗戈传播集团国际业务与战略总监。
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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