演讲摘要:以近期国内生物制品企业(包括疫苗生产企业)在欧美、WHO PQ申请和获批产品为例,分析国内企业走国际化道路的难点和存在的问题,并探讨应对方法,包括产品工艺开发和改进、质量管理体系的提升、理念的转变。
毕业于北京大学生物系细胞生物学及遗传学专业,后获北京大学工程硕士学位。曾在国有和跨国制药企业从事QC、QA和生产管理工作约12年。2001年起进入上海市食品药品监督管理局认证审评中心,担任药品GMP检查员超过17年,作为起草小组主要执笔人之一,参加了中国2010年版药品GMP修订工作,是世界卫生组织预确认部门认可的GMP检查员。2018-2021年在北京大学药物信息和工程研究中心担任资深研究学者和IPEM顾问。
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