01
贵公司该款产品的主要特点是什么?
目前国内生物制药用离心机主要被国外品牌垄断,价格高昂,交货期和服务都不能保证。而离心机是生物生产的核心装备,公司基于对行业需求的认真分析,和对技术的不断追求,成功研发出完全满足制药CIP和SIP的离心机,打破了国外品牌的垄断。
02
该产品的创新点主要体现在哪些方面,特别介绍一下产品研发的创意?
v 超高的分离效率能够满足药厂无菌、封闭、自动、连续生产,易于实现完整性验证,能够最大限度提高生物安全性。
v 符合生物制药高洁净度要求,全密闭进出料、全自动在线清洗(CIP), 全自动在线灭菌(SIP)。
v 转鼓体选用高强度不锈钢,其他与产品接触部分金属材料为不锈钢316L,产品接触表面光洁度
v 传动区域和物料分离区域隔离,满足无菌制药需要;符合ASME BPE设计要求的管路、仪表、阀门及控制系统;
v 适用范围广泛,根据分离产品不同选择不同的离心力,可用于血液分离,人用及兽用疫苗分离,动物细胞分离,发酵液的浓缩与澄清,酵母的浓缩等
03
该产品市场占有与销售情况如何?
受到国内外客户的高度关注,并已在客户处使用。
04
该产品的行业应用情况如何?有什么经典应用案例?
该产品应用于生物制药高端装备,填补了国内空白;已有客户使用。
05
用户价值提升体现在哪些方面,有什么突出的效益和贡献?
满足了客户对于生物生产连续离心的要求,避免因国外供应商垄断造成的交货延迟,价格高昂,配件延迟等。降低生产企业成本,保证供应链的稳定性。
产品特性
v 全密闭进出料、全自动在线清洗(CIP)
v 满足无菌、密闭、自动、连续生产,完整性验证;
v 与物料接触部分满足CIP清洗要求,通过核黄素清洁验证;
v 机壳采用夹套式设计,确保最佳的冷却效果;
v 传动区域和物料分离区域隔离,满足无菌化制药需要;
v 带视镜及可旋转 CIP 喷头的固体收集罐;
创新点
v 全自动在线灭菌(SIP);
v 特殊的液封设计,降低对剪切敏感微生物的剪切破坏,提高产品品质和收率;
v 生产过程自动监控并形成完整报告
适用范围
血液分离,人/兽用疫苗分离,动物细胞分离,发酵液的浓缩与澄清,酵母浓缩
邵丽竹
何发
2024-12-03
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
2024-10-08
2024-12-17
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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