演讲摘要：无菌工艺的控制和管理，一直是无菌产品管理的难点和重点，如何有效的设计无菌工艺，并对无菌关键点进行有效控制，是困惑者无菌制剂企业的烦恼。通过此次的分享，和大家一起梳理无菌工艺，制订合理的CCS控制策略，从而提高无菌生产工艺的无菌保证能力。
叶非，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA、QC经理，进行过多场行业演讲，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。
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