主讲导师:倪坚宏
倪坚宏,上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师;中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员;国际制药项目管理协会会员(IPPM)。他拥有超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不但对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验,同时对新建的工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业,产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作,熟悉EU GMP和CFDA对于厂房设施的严苛要求。主导相关项目中的厂房设施设备的URS(ROOM BOOK)、与设计院沟通、技术交底、现场质量控制、进度控制、系统(设备)调试、验证文件的起草,修订和执行等工作。同时,对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的知识经验积累,凭借深刻的理解和认知,在多年的项目交付和系统(设备)优化、改进工作中,无一次延期,以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。
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