金振筠
演讲主题：制药框架下的质量风险管理
演讲摘要：风险管理概论； FEMEA失效模式分析； 风险控制分类管理； 风险识别工具。
主讲导师：金振筠
26年药企质量工作经验，7年QC经验，19年QA经验，无菌经验丰富，熟悉药品生产、质量和研发相关法律法规。有GMP、cGMP实际工作经验。熟悉国内、欧盟、FDA、WHO、PIC/S等组织对GMP的相关要求，熟悉PDA及ICH相关指南，有FDA、欧盟、WHO等国际GMP认证实际经验。
对各国药典都很了解（欧盟以及USP），极其熟悉药典内容，特别是USP，曾经把USP药典固体制剂全部附录翻译整理成公司文件； 实验室操作经验丰富，能帮助实验室解决技术问题； 擅长搭建文件体系，能根据企业的实际情况，建立适合企业需求的质量文件体系。曾经亲自建立过全英文的质量文件体系； 能熟练运用GEP（良好的工程规范）知识，有过药厂建设项目管理经验。在药厂设计和建设项目中，有效改正设计缺陷，提高项目建设和运行水平。 熟悉顾客审核、职能部门审核和第三方审核的流程和标准； 熟悉MAH制度，担任过国家MAH试点企业质量负责人。
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