彭伟
演讲主题：抗体制剂技术转移及工艺放大
演讲摘要：制剂工艺技术转移既包括从研发向生产转移，也包括生产向生产的转移。需要完成实验室规模、中试规模、临床规模和商业化生产不同阶段的数据、信息、知识、工艺理解、风险控制方法的转移。
在做规模放大时，主要分三个阶段考虑。第一阶段是从实验室规模向IND生产和申报生产转移，需要进行放大、特性、试验或工艺开发研究；第二阶段是中试规模向临床I、II期生产、临床III期生产转移，稳定性研究，需要进行可比性研究，商业化生产工艺性能确认；第三阶段是商业化生产工艺开发向商业化生产转移，需进行持续工艺优化和确认。 技术转移的成功需要对研究内容和法规指南进行有深入的理解，做好放大和转移的风险评估、工艺验证和全生命周期工艺研究。
主讲导师：彭伟
彭伟先生拥有二十多年从事药物冻干制剂和注射剂的小试、中试生产工艺研究与放大优化，技术转移，工艺制定及进行质量研究经验。熟悉制剂生产车间设计建设和国际品牌主流品牌制剂线性能和调试确认验证。加入澳斯康生物制药（南通）有限公司之前，彭伟先生曾在三生国健药业（上海）股份有限公司、药明生物技术（上海）有限公司，白帆生物技术（上海）有限公司。担任制剂经理、中试组长、制剂总监等职务。拥有中国GMP认证、美国与欧盟cGMP认证经历。彭伟毕业于上海交通大学药学院。
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