获批

首款治疗脑瘤的溶瘤病毒疗法在日本获批

日前，第一三共公司宣布，溶瘤病毒疗法Delytact（teserpaturev/G47∆）已经获得日本厚生劳动省（MHLW）的条件性限时批准，用于治疗恶性胶质瘤。这是世界上首款获得批准治疗原发性脑瘤的溶瘤病毒疗法。

胶质瘤是由于大脑组织中的胶质细胞癌变生成为原发性脑瘤，是原发性脑瘤的主要发病因，占比80%。恶性或高级别胶质瘤的进展迅速，而且复发几率高，患者的预后不良而且治疗手段有限。Delytact是第一三共与日本东京大学医学科学研究所的Tomoki Todo博士联合开发的一款基于单纯疱疹病毒（HSV-1）开发的第三代溶瘤病毒。它通过对HSV基因组的基因工程修改，增强Delytact在肿瘤细胞中选择性复制，并且在裂解肿瘤细胞的同时，激发人体的抗肿瘤免疫反应，从而增强了溶瘤病毒的抗肿瘤活性。它曾经获得日本厚生劳动省授予的先驱疗法认定（SAKIGAKE designation）。

这一批准是基于在日本进行的开放标签、单臂2期临床试验，参与试验的胶质母细胞瘤成人患者已经接受过放疗和替莫唑胺化疗的治疗，但是大脑中仍然存留残余肿瘤或者复发肿瘤。试验的中期分析显示，Delytact达到了一年生存率的主要终点。这一研究的详细结果将由Todo博士递交科学期刊发表。Delytact在晚期胃癌的小鼠模型中也表现出强劲的抗肿瘤活性，目前它还在临床试验中用于治疗其他癌症类型。

“Delytact的获批让我们能够为已有疗法无法控制的胶质母细胞瘤和其他恶性胶质瘤患者提供首个溶瘤病毒治疗选择。”第一三共日本研发部负责人Wataru Takasaki博士说道，“我们很高兴有机会能够与Todo博士合作为患者和医生们提供这款创新治疗模式。”

疗法

美国FDA加速批准阿尔茨海默病创新疗法

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径批准了Aduhelm（aducanumab）用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者。这是自2003年以来美国FDA批准的首个用于阿尔茨海默病的新型疗法。

Aduhelm是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理机制，即大脑中存在的β-淀粉样蛋白斑块的治疗药物。Aduhelm作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，将会给这一细分领域的药物创新带来信心。

Aduhelm是一款研究用人单克隆抗体，用于阿尔茨海默病的治疗，针对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的患者，相关临床研究数据显示，Aduhelm有望影响疾病的病理生理机制，减缓认知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括进行个人理财、家务活动和独自出门旅行。

在加速批准机制下，美国FDA会批准针对严重或危及生命的疾病、并有望带来显著优于现有疗法的治疗益处的新疗法，前提是新药物被证明对替代终点有影响，且该替代终点能够合理地预测患者的临床获益。基于临床试验清楚地表明，使用Aduhelm治疗可以显著减少淀粉样蛋白斑块，最终美国FDA遵循加速批准机制的制度流程，认定Aduhelm符合加速批准的监管要求。审评审批结论认为，Aduhelm对阿尔茨海默病患者的获益超过了该疗法的风险。

在Aduhelm加速批准上市之后，美国FDA将继续监测Aduhelm的上市情况，并最终监测患者的床旁情况；此外，美国FDA还要求渤健开展一项批准后临床试验，以验证该药的临床获益，如果药物无法按预期发挥作用，监管机构将可以采取措施使药物从市场上撤出。

中华医学会神经病学分会主任委员、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、北京天坛医院院长王拥军教授表示，美国FDA的加速批准机制为重大的创新铺平了道路，特别是在肿瘤、艾滋病领域。1993年，第一个多发性硬化疗法也通过加速批准机制得到了批准。“今天，我们非常高兴地看到阿尔茨海默病的患者也获益于这一机制，并欣喜地看到全球的企业都在为延缓阿尔茨海默病的进展做出不懈的努力。希望随着新药的获批，更多的患者和家庭都能获益。”王拥军教授说道。

合作

龙沙与Moderna宣布扩大合作，在荷兰生产Moderna新冠疫苗原液

龙沙近日宣布扩大与Moderna的合作，Moderna是一家信使RNA (mRNA)治疗和疫苗的开创型生物技术公司。扩大合作将进一步开拓Moderna新冠疫苗原液的生产，并在龙沙荷兰Geleen厂区新增一条全新的原液生产线。

2020年5月，龙沙与Moderna宣布了一项为期10年的战略合作协议，拟生产Moderna的新冠肺炎疫苗和将来的其他产品。2021年4月，龙沙与Moderna签订新协议，在其瑞士Visp工厂再增3条生产线。

荷兰Geleen厂区的新生产线预计于2021年底投入运行。龙沙将借助该厂区现有的基础设施进行快速的投建和运营提升。荷兰Geleen厂区的新生产线将增补龙沙现有的Moderna新冠疫苗原液的生产网络，为提高原液总产量迈出至关重要的一步。如果新生产线满负荷运作，以50 ug剂量为单位，每年将新增多达3亿剂的产量。

批准

辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获美国FDA批准

辉瑞公司（Pfizer）日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）上市，用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

在美国，65岁以上成人中超过一半的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）病例（包括菌血症和脑膜炎）由Prevnar 20中的20种血清型引起。它们估计可导致多达25万例IPD和社区获得性肺炎以及超过1万例18岁或以上成人死亡。Prevnar 20疫苗中新增的7种血清型导致美国40%的肺炎球菌疾病病例和死亡。

美国FDA的决定是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据，包括1期和2期临床试验，以及3项评估疫苗安全性和免疫原性的3期临床试验。超过6 000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。此前，2017年9月，美国FDA曾授予Prevnar 20快速通道资格；2018年9月，美国FDA授予Prevnar 20突破性疗法认定，用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。

数字化

西门子助力实现过程工业的数字化转型

在ACHEMA Pulse线上展会的虚拟活动中，西门子展示了如何通过现实世界与数字世界的融合赋能工业企业实现多途径、可持续的发展。西门子数字化企业解决方案通过将现实世界与数字世界相融合来达成目标，从而为仿真、虚拟过程、远程访问和连接提供解决方案，并为数字化转型提供服务。

未来，数字化双胞胎可以越来越多地应用于疫苗开发。全球医药保健公司葛兰素史克（GSK）与数字化专家西门子和数字化转型领导者Atos合作，利用数字化双胞胎实现疫苗开发和生产过程的数字化。

为满足创新周期短和适应新产品组合的需求，各系统必须快速且易于扩展。而先决条件是采用标准化的跨供应商接口，以实现模块化工厂的高效配置、通信和集成。这种类型的接口在MTP模块类型包中定义。该协议定义了过程模型或工厂部分的信息技术部分，确保其可以轻松集成到综合自动化解决方案中，例如，基于Web的过程控制系统Simatic PCS neo。这些模块可组装成一个整体过程，便于对其进行监控。在ACHEMA Pulse线上展中，西门子和默克（Merck）之间的合作范例展示了基于MTP的模块化生产工厂如何最大限度地减少工程工作量，并支持快速和通用的过程适配。

“作为数字化转型的一部分，过程工业呈现出新的趋势，我们正通过先进的解决方案和创新来推动这一趋势。”Eberle解释道，“我们认为5G是工业物联网环境中最重要的技术之一。依靠这一技术，我们可以通过强大的通信网络快速、可靠地将数据传输到需要的位置，从而使生产工厂更加灵活、自主和高效。”