随着制药行业对制药工艺、减少人员干预以及制药质量安全的需求越来越高——自控技术在制药装备中的应用日益广泛,实现了医药生产的连续、智能化控制。楚天科技联合自动化领域的合作伙伴,积极探索和实践自控技术在制药机械中的融入,旨在共同提升制药机械的智能生产能力。
文/ 本刊记者 邵杰
随着人类对药物尤其是创新药物需求的增长,制药企业正不断地寻找新的方法来提高生产率,使得其对自动化制药机械的依赖越来越高。制药工艺的前段和后端是自动化制药机械的主要应用环节,自动化技术将不断影响制药机械行业。
在发展制药机械自动化和智能化的道路上,自控技术发挥着非常重要的作用,它相当于制药机械的大脑,可以提供计算能力,实现人机交互,进行数据存储和实现通信,负责生产的配方管理、生产状态的实时监控、设备操作、报警以及报表管理等任务,旨在让生产过程更加简单,自动化程度更高,运行更加安全和稳定。
楚天作为引领中国医药装备行业发展的知名企业,紧跟医药装备行业发展趋势,专注于研发制药行业工艺,在为药厂提供整厂解决方案的过程中,重视与自动化行业知名品牌合作,不断打磨,协力突破技术难点,打造更加稳定智能的药机设备,构建具有高性价比的智能应用解决方案,满足行业内各种药机设备的应用需求,从而提升制药机械的智能生产能力。
楚天科技可以为制药企业打造产线整体系统,产品涵盖水剂、固体制剂、粉剂类药物装备,包括医用水设备、配液、烘干、灭菌、灌装、冻干机、灯检、后包装、装箱码垛和物流仓储等方面的技术。在为客户提供高稳定性和高性价比的智能解决方案时,楚天科技重视与合作伙伴通力合作,充分发挥各自优势。本文将通过介绍自控技术在冻干机和灯检机上的应用,讲述楚天科技的自动和控制系统如何通过集成研华的高品质产品,对整个药厂的设备进行集中监控与管理。如何实现一键启动,让整个过程可视化,操作简单,对所有产品批次的信息进行完整的追溯等。
研华自控系统在灯检机上的应用
当前,工业逐渐向自动化和智能化方向迈进。中国药厂的自动化程度日益提升,在制药行业药品检测方面,经历了从人工灯检向半自动灯检,再到智能化全自动灯检方式的转变。与人工灯检需要大量工人用肉眼进行检测相比,灯检机不受工人主观情绪影响,不受生产时间限制,而且检测速度、精度大幅提升,帮助药企保障了药品质量的同时,也大大提升了生产效率。
灯检机是产品质量的最后一道保障线,通过科学的视觉方法帮助药厂检测药品中是否存在异物及外观缺陷,另外还可监控药品在前端工艺上是否出现问题。楚天灯检机除了具备检测性能稳定、高速、高精度、机器结构紧凑简单、易于拆装、没有卫生死角等特点,最大的创新点体现在控制系统方面,具有数据整合和分析等关键功能,可以帮助客户改善前端工艺。也就是如果某个时间段异物增多,可以考虑是否哪一环节出现问题,然后对比一周、一个月,甚至一年的数据进行分析。
楚天的灯检机应用广泛。一家主营口服液的药厂,需要对不同配方的10 ml剂量的口服液进行检测,以往检测需要十多个人进行人工检测,实行两班倒工作制,每天药厂的产量为20-30万支。采用了楚天的灯检机之后,产线速度提升,每天可生产5批药,每批药产量是15万,每天的口服液产量大概为70-75万。生产效率提高后,工人可以采用一班工作制。楚天灯检机从速度和检测精度两方面,为客户节省了人力和时间成本,同时保障药品的质量安全。
此外,工厂中的所有机器都产生数据,如何整合这些数据来改善客户的工艺流程?需要通过建立监控平台来抽取检测数据,然后进行处理和分析。楚天的灯检机由三个部分构成:机械部分、运动控制部分、视觉控制部分。运动控制部分是通过PLC实现,而视觉控制部分的控制机运算是在研华工控机中完成,两部分之间会做实时的数据、信息交互,实现协同控制。整个灯检机会有一个统一的人机界面,使用研华工业平板电脑(IPPC系列)实现。此工业平板电脑在实现人机交互的同时,还会运行多个软件,收集、处理、计算从运动控制部分和视觉控制部分获得的数据信息,后期生成产品生产追溯等重要数据,因此,此工业平板电脑对于整套灯检系统设备来讲非常重要,同时,对于后期的生产过程的信息追溯也非常重要,因此,楚天对于此工业平板电脑的运算性能以及工作稳定性有着极高的要求。
灯检机视觉系统采用C/S架构,用平板电脑做服务器,所有工控机做客户端,因为灯检机上设有很多工作站,所以会用到多台工控机,分别侧重检测不同的缺陷类型。研华工控机通过扩展研华I/O板卡(PCI系列),与PLC以及其他设备进行信息交互,通过扩展USB卡(PCIE系列)或PoE网卡(PCIE系列)连接工业相机实现图像采集,然后进行图像分析处理,最后将结果放入服务器中进行汇总分析。平板电脑执行上位机程序实现人机交互,与PLC进行通讯控制整个机器的运行状态,而且具有数据采集分析功能。在控制部分,楚天选用了研华的平板电脑、工控机等。楚天科技灯检机部门技术负责人介绍:选择研华产品的主要原因是,这些产品不仅具有高速稳定的性能,而且拥有高性价比,同时还有防震和耐高温等重要特性。
具体来说,楚天的灯检机的计算能力由研华的工控机提供。计算能力是指从相机摄取图像并进行分析处理的能力。灯检机的计算能力越高,分析图片质量和数量的能力就越高和越多,能达到的检测精度和生产速度越高。人机交互主要从用户体验来讲,尽量做到简洁,便于操作。因此将计算能力放在工控机上面,平板电脑只做数据统计分析和交互功能。在存储方面,有些药厂每天连续工作很长时间,药厂如果要记录某一批产品的生产情况,需要保存所有药品的图像。药品的图像主要存储在工控机中,存储的介质和容量就成为客户所关心的问题。另外通讯方面,主要是服务器与客户端、服务器与PLC、客户端与PLC之间的数据交互。特别是客户端与PLC之间的通讯需要保证实时和稳定,通过采用研华I/O卡,软件内部实现触发模式,实现基本无延时的通讯功能。
研华自控系统在冻干机上的应用
冻干技术是将药剂从液体冷冻变成固体,然后在真空环境下对其中的水分进行升华干燥的过程。冻干后的药品具有便于运输和保存,以及保持药剂原来的特性不变等优点。楚天科技是冻干机领域的重要制造企业,其冻干机在自动控制系统方面做到了高度智能化,在生产工艺上,可以为客户进行生产工艺的探索与研究,提供柔性化生产配方,也就是说一台冻干机可以生产不同的药品,只需根据规则进行配方编辑即可。正是凭借着高灵活性、高稳定性和安全性等特点,楚天的冻干机备受用户的认可。
成都某国内知名制药厂商在与楚天合作的过程中,从楚天购置了包括冻干机在内的上下游设备,并提出想要实现对药厂整厂的网络监控、生产管理、数据管理,为的是集中管理设备、提高整线自动程度、降低运营成本、生产数据分析等。这与以往只对单机设备进行监控不同,在新的要求下,楚天需要考虑如何搭建一个高效稳定的整厂网络。
自控技术对药厂的生产质量有很大的影响,如果冻干机上的自动控制出现问题,会影响冻干机的温度控制和真空控制、数据记录等,从而对药品质量造成影响,因为在生产过程中,如果数据丢失或者记录不到位,会造成药品的生产信息不明确,导致药品无法顺利出厂,整批药品报废的重大损失。对此,楚天在整个方案设计过程中,基于客户需求,充分对影响药品质量的因素进行了考虑。在冻干机控制系统设计上,楚天将操作和记录分开,操作现场所有产线的监控全部由中央服务器完成。对中央服务器采用冗余服务器方案,目的是为了保证整个系统的运行稳定性,当其中一台服务器出现问题,另一台服务器能够立即运行,这样的方案设计对数据完整性、数据追踪、批次管理和生产管理都非常有帮助。
研华作为楚天长期稳定的合作伙伴,为药厂最终方案的确定提供了技术支持和高品质的产品。楚天的冻干机控制方案选用了研华的工业平板电脑(TPC系列)、工业显示器(FPM系列)和工业交换机(EKI系列)等产品。楚天科技冻干机部门技术负责人介绍,产品的性能和性价比是我们在选择供应商时重点考虑的方面。研华丰富的产品能够很好地满足我们这两方面的要求,而且当我们为药企提供大型网络架构时,研华可以为我们提供许多不同的技术方案,并获得了客户的最终认可。而且研华是一个成熟的品牌,始终坚持创新发展,能够与我们和药厂客户保持同步发展,也为后续的保养维护提供了保障。
对于客户不同的需求,研华总能提供整套专有方案。当前,制药设备中工控电脑应用普遍。借助工控电脑,所有的流程可通过自动控制设备运行,有效减少了人为干预,降低了药品交叉污染风险。研华的工业电脑可保证稳定高效的数据采集;研华的交换机在构建大型制药网络架构时,可为楚天提供具体的方案;面对药厂可编程人机界面无法实现电子签名和存储生产过程数据的问题,研华工业平板电脑产品可提供稳定的硬件和软件平台。硬件平台提供冗余服务器方案和双硬盘方案,其中双硬盘方案可以保证电脑中的一块硬盘出现问题后,另一块硬盘可以同时记录。而冗余服务器方案,可保证数据的一致性和整个生产数据不会丢失,实现整线追踪和无死角电子记录。对于狭窄的空间,研华可以提供书本型电脑加上外接触摸显示屏的方案。研华丰富的整体方案,可以让楚天在面对不同药厂的客制化、个性化需求时做到游刃有余。
结束语
对于研华与楚天的合作,双方都非常满意。楚天对研华的产品性能和服务质量给予了充分的肯定。可以说彼此在各自发展和成长中互相支持。同时,楚天科技也希望研华能够结合行业和客户的需求,深化定制化服务,助力产品从高度自动化到真正智能化的升级。对此,研华也会在制药行业进行大力投入,就行业中的痛点要点与客户进行深入交流,更加清晰客户的需求,在开发产品的方向性上进行一定的调整,推出更多适合制药行业的专用产品。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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