项目介绍

为了给国内监管部门及生产行业提供可参考学习的一次性应用系统相关资料，由中国食品药品国际交流中心牵头，组织药品监管部门、制药企业和国际供应商共同编写。经过各界专家的共同努力，反复沟通、信息收集与交换整理，历时一年时间，《汇编》于2016 年元月顺利编纂完成，并于2016 年5 月24 日正式发布。向广大读者呈现了国内第一部关于一次性使用系统的技术、法规文件汇编。

在编纂过程中，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的全程指导，得到了以嘉和生物为代表的十家制药企业的大力支持，也得到了以赛多利斯为代表的4 家国际供应商 的大力支持。

主要内容

《汇编》是一部兼顾技术与法规内容的综合性参考文件，收录并规范了一次性使用系统相关名词及解释;收集资料并全面介绍了一次性使用系统的发展历史、现状及应用，技术类别及举例，设计与生产制造，质量控制与保证，变更管理和质量投诉等;汇集资料并阐述了一次性使用系统的使用要求，实施中的验证和风险评估控制，变更管理，国外成功案例等;还列举了主要的工业化国家使用一次性使用系统的相关指导文件。

行业意义

《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，标志着我国在应用和监管制药一次性使用系统方面跨出了坚实的一步。这是新形势下，我国药品监管改革中又一次有益实践，充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。在国内外制药工业界对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，《汇编》为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，也为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。

药品监管人员、国内制药企业均可从《汇编》中汲取有益内容，从而整体把握一次性使用系统相关技术与法规;进而，结合已有制药相关法规和指南、经验和知识、以及实际情况，全面客观地评价一次性使用系统;最终，充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险，更为科学、合理、有序地实施一次性使用系统。《汇编》将有助于促进国内药品的安全性、有效性和可用性。

制药一次性使用系统在国外已有30 多年的应用历史，但是，在以政府与企业合作为基础的一次性使用系统相关文件的发布方面，在国外也是近1~2 年发生的事件。因此，作为世界性经济体的中国，在药物生产过程中对于一次性使用系统的评估、使用、法规建立等方面，我们和工业化国家是在同一条起跑线上;这也是政府和企业密切合作，充分发挥行业专家功能，站在巨人肩膀之上，加速创新、提高效率的结果。

赛多利斯角色

《汇编》得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程。基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯的中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。