药监码运维方式仍不明朗 未来备受关注

发布时间:2016-06-03
上个月,阿里健康宣布,建设开放的、市场化的第三方追溯平台。新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。

    这个信息被一些媒体解读为药监码重启,然而阿里健康公关经理胡楠告诉记者,这是一种误解,阿里健康是要建一个全新的追溯平台。药监码的“暂停”键已经按下3个月,药监码的未来备受关注。
  
  药监码风波
  
  在所有药品批发、零售企业须全部入药品电子监管网的大限到来之际,药品行业爆发了一场“民告官”。
  
  根据食药监总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,所有药品批发、零售企业须全部入网。
  
  1月25日,湖南养天和大药房将食药监总局告上法庭,认为强制推行药品电子监管码属于行政违法,要求立即停止这一违法行为,并重新审查相关条款的合法性。
  
  事实上,业界关于药监码的争议存在已久,焦点在于阿里健康的双重身份。阿里健康拥有“天猫医药馆”和“未来药店”两大药品零售平台,又运维药监码。很多企业认为,这可能带来垄断与不公平竞争,并担忧商业数据外泄。
  
  中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏认为,药品电子监管网的运维权交给阿里健康的主要问题是程序上不够透明,让人感觉是暗箱操作,有垄断之嫌。即便监管部门没有垄断的目的,但在程序上也确实存在瑕疵。
  
  在各方压力下,2月20日,国家食药监总局宣布暂停执行药品电子监管的有关规定,同日开始就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,此次修订将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。
  
  2月23日,阿里健康宣布启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统。
  
  2月24日,老百姓大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房等19家连锁药店企业又发布联合声明,建议全面取消现行药品电子监管码,而不是暂停,也不仅仅是针对零售药店取消强制,并且要求阿里健康彻底退出药品信息化监管,而非形式上的药品电子监管码运维权移交。
  
  对此阿里健康在其微博发布声明,表示坚信大数据是杜绝假药问题的正确方向,我们投入近亿元杜绝假药的这一努力,给假药找“麻烦”,也给自己找“麻烦”。
  
  阿里的新平台
  
  短暂的平静之后,阿里健康打出了另一张牌。
  
  5月10日,阿里健康宣布,建设开放的、市场化的第三方追溯平台,继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力,与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商以及公众一起,构建一个杜绝假药的追溯生态系统。
  
  这一宣告是基于食药监总局4月28日发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)。《意见稿》提出,鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。
  
  “在学习食药监总局《意见稿》后,阿里健康开始筹建第三方追溯平台,为企业提供追溯服务,帮助企业落实食品药品追溯体系的主体责任。”阿里健康副总裁王培宇说。
  
  据了解,目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期,平台1.0版本预计将在一个月之后正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低,新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。
  
  一些媒体将这一信息解读为药监码的重启,“兼容”的表述也让两个系统的关系显得暧昧不明。
  
  王培宇向记者强调,第三方追溯平台与监管网是两套不同的系统。中国药品电子监管网是应食药监总局的监管需求而受托建设的,而阿里健康现在筹建的是为企业提供服务的独立第三方追溯平台。
  
  阿里健康曾在在药品电子监管网的运维中表现出了雄厚的技术实力。有报道显示,2015年,经过阿里健康技术架构重构和优化后的药品电子监管网,数据量比3年前增加了近4倍,系统处理速度反而加快了20倍。
  
  王培宇表示,阿里健康将继续加大技术投入,逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级,使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。另外,还将和第三方应用服务商一起,把追溯码作为窗口,打通企业与公众信息链路,为企业提供会员管理、患者教育、互动营销等定制增值服务。
  
  根据《意见稿》,建立食品药品追溯体系是企业的主体责任。在胡楠看来,药品企业自建追溯体系的成本会很高,入驻阿里健康的追溯平台能节省成本。在未来三年内,阿里健康将免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。对于医药企业的疫苗类产品,阿里健康将提供永久免费的追溯服务,同时公众的药品流向查询服务也将永久免费。
  
  对于业内普遍关注的数据安全问题,王培宇说,阿里健康将对平台安全性等多项技术指标进行升级,并与第三方追溯平台入驻企业签署协议,明确双方权利义务。“作为上市企业,注重企业商誉。在确保数据安全不泄露方面,阿里健康比客户更为关注。”
  
  唯一的第三方?
  
  对于中国药品电子监管网下一步的运营方式,食药监总局仍未表态。关于药品电子监管网系统移交工作的进展,阿里健康也没有明确答复。王培宇只是表示:“阿里健康作为药监网的技术支持单位,会全力配合食药监总局要求开展工作。”
  
  北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣一直在关注药品电子监管网的动向。“药品电子监管系统到底怎么样了?原来医药企业在这个系统上投入那么多钱,医药生产企业、流通企业、零售企业的电子监管码都是按照这个系统设定的,接口、信息存储、数据上传也都是匹配这个系统的,这个系统不能说没就没了。”
  
  食药监总局的《意见稿》鼓励信息技术企业作为第三方提供追溯服务,在史立臣看来,这个第三方目前只有阿里健康能做。他告诉记者,“十几年来,在医药行业,一直只有中信21世纪在运营电子监管码,其他企业没有资质,也没有技术储备,根本做不了。”
  
  资料显示,2014年1月,阿里巴巴集团联手云锋基金收购中信21世纪有限公司54.3%的股份,同年10月,中信21世纪更名为阿里健康。史立臣分析,其他企业要做追溯服务,起码得有一年以上,而且前提是将原来的药品电子监管系统对一些技术服务公司打开。如果原来的系统不打开,其他技术服务企业需要三年左右时间逐渐摸索构建。但国家现在强力推追溯体系建设,医药企业等不了那么长时间。
  
  药监码的“暂停”键已经按下3个月,但药品电子监管网的运维方式仍不明朗。
  
  药品追溯的未来
  
  原有的药品电子监管系统悬而未决,新的系统整装待发,药品追溯未来到底会是怎样的局面?
  
  “我们不要因噎废食,不能因为出了事就把药监码废掉。”刘鹏说。他记得美国交流访问期间,一些FDA官员对中国的药品电子监管系统十分肯定,甚至表示羡慕。“药品生产流通都要入网,做假药的也得多个心眼,特别是对于像疫苗、血液制品等高风险药品,监管码的追溯功能是非常重要的。虽然监管码不是万能的,但还是有很多价值可以去挖掘,可以在未来慢慢完善。”
  
  据史立臣了解,因为强制推行过一段时间,已经有90%的医药企业加入原来的药品电子监管体系了,数据已经非常庞大。
  
  他认为,还要将原来的药品电子监管体系运行起来,让第三方企业或者行业协会来做。为了防止垄断,最好把原来的旧体系打开,让更多技术服务公司参与进来。如果有四五家企业同时运作,接口、数据处理都是一样的,形成竞争,让医药企业有选择权,就能防止垄断,也能降低药企的经营成本,还能很快把药品追溯体系做起来。
  
  史立臣告诉记者,“分散之后,信息泄露的风险反而会降低。如果有四五家企业,每个企业都拿不到全国的统一数据,他们只知道自己服务的企业的数据。”
  
  刘鹏认为,对于这种特许经营,应该要有一套准入和监管机制,食药监总局不能把运维工作交出去就不管了,做甩手掌柜。比如对于数据的保护,有些商业信息阿里健康不应该看到,只能政府掌握。此外,如果公众和市场对特许经营存在一定的担忧,监管部门也可以通过公开购买服务的方式来开展,从而保证数据库的所有权始终在政府手里。“配套的监管制度不解决好,以后不管委托哪个企业,哪怕是事业单位来做,都会遇到同样的问题。所以要从制度上着手,把准入和退出标准、流程规范、监管机制做好,再继续做才会更好。”

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