国食药监稽[2010]204号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局)：

为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办〔2009〕342号)精神，卫生部和国家食品药品监管局组织开展了集中整治非药品冒充药品专项行动第一阶段的工作，取得了阶段性成效。为进一步做好整治非药品冒充药品工作，卫生部和国家食品药品监督管理局决定开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项行动，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

继续巩固第一阶段集中整治工作的成果，对发现的问题追踪查源，依法严肃处理。深入开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构使用环节的整治工作，净化药品流通和使用环节，保障公众用药安全。

二、工作内容

(一)继续开展对药品经营企业的监督检查，重点对前一阶段整治中发现的非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和药品经营企业进行检查。

(二)开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构监督检查，全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。

检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停使用，并按照卫生部、国家食品药品监管局《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》(国食药监稽〔2009〕738号)要求进行处理。

(三)对在基层医疗卫生机构、民营医疗机构、药品经营企业监督检查中发现的非药品冒充药品的线索进行梳理，集中力量追根溯源，重点对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号冒充药品的产品涉及的生产、经营企业和使用单位进行查处。

对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。对假药涉及的生产、经营企业和使用单位，依法严肃处理并予以曝光。

(四)对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。

三、工作安排

本次整治专项行动分两个阶段进行：

(一)2010年6—7月为检查梳理阶段

卫生行政部门组织对基层医疗卫生机构和民营医疗机构的监督检查，食品药品监管部门组织对药品经营企业的监督检查。各级食品药品监管部门根据上一阶段自身工作和各部门反馈的情况，对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号冒充药品的产品线索进行总结、梳理。

(二)2010年8—10月为集中查处阶段

各地食品药品监管部门对梳理出的线索进行调查，对查实的违法情形及其涉及的生产、经营企业和使用单位依法进行处理。卫生部、国家食品药品监管局等部门将组成联合督查组，对重点地区的整治工作进行督查，对重点案件进行督办。

四、工作要求

(一)保持高压态势。各地要保持高压态势，加大案件查处力度，进一步完善案件处置工作机制，加强行政执法与刑事司法的衔接。充分发挥投诉举报受理工作在案件查处中的作用，畅通信息收集渠道，及时主动发现线索并进行处理。

(二)加强协调配合。各级卫生行政和食品药品监管部门要加强协调配合，认真做好案件的协查工作。发现线索的，应及时将有关信息向产品生产经营企业、使用单位所在地的省级卫生行政部门和食品药品监管部门通报，提出协查意见。接到协查意见的，应及时采取措施，依法查处违法行为并向发出协查意见的部门反馈情况。

(三)加大宣传力度。各地要继续加强宣传工作，通过各种宣传手段，揭露非药品冒充药品的违法情形和巨大危害，向广大消费者宣传正确的用药观念。大力开展有关法律法规的普及，支持新闻媒体开展舆论监督，借助全社会力量全方位打击非药品冒充药品行为。

请各省(区、市)将集中整治第二阶段的总结报告和统计数据，于2010年11月5日前报卫生部和国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部

二○一○年五月十八日